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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/11/09“佑康”一次性使用輸尿管導引鞘衛部醫器陸輸字第001420號康成生醫科技股份有限公司
2027/11/08“佑康”一次性使用內視鏡導引鞘衛部醫器陸輸字第001419號康成生醫科技股份有限公司
2027/11/04“美因佩克特”克洛卡可關閉式套管系統衛部醫器輸字第036030號佳興安生技有限公司
2027/10/31“賓得”施黛拉一次性使用止血夾衛部醫器陸輸字第001417號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2027/10/31“美敦力”雨果機器人輔助手術系統衛部醫器輸字第036017號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/10/25“柯惠”溫莎安可重複使用定位穿刺器系統衛部醫器輸字第036010號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/10/24“群曜”磁控食道內視鏡衛部醫器製字第007545號群曜醫電股份有限公司
2027/10/19“佑康”光纖輸尿管腎鏡衛部醫器陸輸字第001415號康成生醫科技股份有限公司
2027/10/14“柯惠”溫莎安定位穿刺器系統衛部醫器輸字第035936號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/10/07“富士”超音波內視鏡及附件衛部醫器輸字第035925號富士軟片醫療產品股份有限公司
2027/09/29“奧格森”多功能內視鏡手術攝影系統衛部醫器陸輸字第001412號朗森科技股份有限公司
2027/09/23“波士頓科技”阿波羅恩朵胃內水球系統衛部醫器輸字第035909號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/09/19“佑康”導引針衛部醫器陸輸字第001380號康成生醫科技股份有限公司
2027/09/15“承鋆”微創手術影像紀錄系統衛部醫器製字第007533號承鋆生醫股份有限公司
2027/09/13“晉弘”赫羅斯軟式電子內視鏡及其附件衛部醫器製字第007531號晉弘科技股份有限公司工業東四路廠
2027/08/23“台灣先進”拋棄式穿刺套管衛部醫器製字第007523號台灣先進手術醫療器材股份有限公司
2027/08/18“宏濟”一次性軟式影像輸尿管腎鏡衛部醫器陸輸字第001375號康成生醫科技股份有限公司
2027/08/01“安杰思醫學”夾子裝置衛部醫器陸輸字第001372號元英企業股份有限公司
2027/07/12“愛柏美”沖吸套管組(滅菌)衛部醫器製字第007510號長鴻醫材科技股份有限公司
2027/07/12“奧林柏斯”可彎式3D電子腹腔鏡及附件衛部醫器輸字第035706號元利儀器股份有限公司
2027/06/17“安杰思醫學”一次性內鏡用注射針衛部醫器陸輸字第001370號元英企業股份有限公司
2027/06/10“捷納外科”粉碎器系統衛部醫器輸字第035577號捷元生技有限公司
2027/06/01“直覺”內視鏡手術器械控制系統衛部醫器輸字第035493號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2027/05/24“樂適鏡”微型內視鏡系統衛部醫器製字第007396號樸實美股份有限公司
2027/05/24“費爾蒙特”一次性取物袋衛部醫器輸字第035486號橋河實業股份有限公司
2027/05/20“雅特勝效”內視鏡手術用器械衛部醫器輸字第035481號香港商佳星股份有限公司台灣分公司
2027/05/18“創想”一次性止血夾衛部醫器陸輸字第001362號威茂股份有限公司
2027/05/11“康美”影像系統用攝影頭衛部醫器輸字第035470號崴康實業股份有限公司
2027/05/10“奧林柏斯”電子式腹腔鏡及附件衛部醫器輸字第035467號元利儀器股份有限公司
2027/05/03“創想”一次性活組織取樣鉗衛部醫器陸輸字第001356號威茂股份有限公司