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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/09/02“富士”先端部固定套衛部醫器輸字第037385號富士軟片醫療產品股份有限公司
2029/08/21“尚賢”內視鏡用爪型先端帽衛部醫器陸輸字第001607號威茂股份有限公司
2029/07/12“直覺”達文西單孔手術系統衛部醫器輸字第037327號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2029/07/09“好克”軟式膀胱腎盂內視鏡衛部醫器陸輸字第001570號展鷹生醫股份有限公司
2029/07/02“直覺”內視鏡手術器械及配件衛部醫器輸字第037322號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2029/06/18“好克”組織粉碎系統衛部醫器陸輸字第001566號展鷹生醫股份有限公司
2029/06/12“安奎恩”軟式膀胱鏡衛部醫器陸輸字第001564號華僖股份有限公司
2029/05/21“賓得士”超音波電子式上消化道內視鏡衛部醫器輸字第037183號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2029/05/17"亞太醫聯" 拋棄式內視鏡清潔刷 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004945號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2029/05/16“江蘇臣諾”一次性使用腹腔鏡用穿刺器衛部醫器陸輸字第001558號美康生物科技有限公司
2029/04/26“洛克曼”一次性止血夾衛部醫器陸輸字第001556號優倍斯股份有限公司
2029/04/25“奧林柏斯”電子式胃鏡及附件衛部醫器輸字第037153號元利儀器股份有限公司
2029/04/23“史耐輝”英特里歐4K攝影機系統衛部醫器輸字第037150號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2029/04/16“安杰思醫學”內視鏡用送水裝置衛部醫器陸輸字第001554號元英企業股份有限公司
2029/04/16“波士頓科技”利索菁英數位可控式輸尿管鏡衛部醫器輸字第037148號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2029/04/09“雅特勝效”穿刺套管衛部醫器輸字第037137號香港商佳星股份有限公司台灣分公司
2029/03/29“斯普勒”一次性使用電子輸尿管腎盂內視鏡衛部醫器陸輸字第001552號台灣仕康有限公司
2029/03/27“賓得醫療”電子上消化道內視鏡衛部醫器輸字第037126號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2029/03/25“瑞翁”牽引夾衛部醫器輸字第037121號明達醫學科技股份有限公司
2029/03/22“奧林柏斯”電子式胃鏡衛部醫器輸字第037118號元利儀器股份有限公司
2029/03/08“施愛德”一次性多通道單孔腹腔鏡穿刺器衛部醫器陸輸字第001549號贊美有限公司
2029/03/04“波士頓科技”胃內水球系統衛部醫器輸字第037101號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2029/03/04“大吉士”球囊式穿刺套管衛部醫器製字第008128號常廣股份有限公司
2029/03/04“波士頓科技”歐伯樂365胃內水球系統衛部醫器輸字第037102號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2029/02/27“賓得醫療”電子結腸內視鏡衛部醫器輸字第037046號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2029/02/27“奧林柏斯”電子式大腸鏡及附件衛部醫器輸字第037045號元利儀器股份有限公司
2029/02/23“奧林柏斯”電子式胃腸鏡及附件衛部醫器輸字第037041號元利儀器股份有限公司
2029/02/21“宏濟”影像處理器衛部醫器陸輸字第001544號康成生醫科技股份有限公司
2029/02/05“好克”電子內視鏡影像控制器衛部醫器陸輸字第001541號展鷹生醫股份有限公司
2029/01/30“優尼特”硬式內視鏡衛部醫器輸字第037029號杏華生技股份有限公司