許可證編號035481
“雅特勝效”內視鏡手術用器械
“ArtiSential” Laparoscopic Instruments
申請商為 香港商佳星股份有限公司台灣分公司,收錄 51 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035481號
- 申請商
- 香港商佳星股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83750990
- 申請商地址
- 臺北市中山區中山北路3段47號8樓
- 發證日期
- 2022 / 05 / 20
- 有效日期
- 2027 / 05 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 17
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年6月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年9月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.17。
製造廠
- 製造商
- LivsMed Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 201, 203, 204-1, 208, 211, 304, 305-2, D-dong, 700 Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD13052
UDI 型號 共 51 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800042700782 | AMT01-L | Monopolar Spatula-38cm-Lock | 是 | 否 | 否 |
| 08800042700799 | AMT01S-L | Monopolar Spatula-25cm-Lock | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701000 | AUF01-LV | Fenestrated Forceps-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701024 | AUF01S-LV | Fenestrated Forceps-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701178 | ABF01-LV | Bipolar Fenestrated Forceps-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701208 | ABF01S-LV | Bipolar Fenestrated Forceps-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701215 | ABF01L-LV | Bipolar Fenestrated Forceps-45cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701239 | ANH01-LV | Needle Holder-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701260 | ANH01S-LV | Needle Holder-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701291 | ANH02-LV | Precise Needle Holder-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701321 | ANH02S-LV | Precise Needle Holder-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701352 | ACA01-LV | Clip Applier Medium Large-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701383 | ACA01S-LV | Clip Applier Medium Large-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701413 | ABD01-LV | Bipolar Maryland Dissector-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701444 | ABD01S-LV | Bipolar Maryland Dissector-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701475 | ABD02-LV | Bipolar Precise Dissector-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701505 | ABD02S-LV | Bipolar Precise Dissector-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701604 | AMD01-LV | Monopolar Precise Dissector-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701611 | AMD01S-LV | Monopolar Precise Dissector-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701666 | AMSD01-LV | Monopolar Scissors-Down-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701673 | AMSD01S-LV | Monopolar Scissors-Down-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701697 | AMSU01-LV | Monopolar Scissors-Up-38cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042701703 | AMSU01S-LV | Monopolar Scissors-Up-25cm-Lock-Adjustable | 是 | 否 | 否 |
| 08800042702694 | 5AUF01-LV | Fenestrated Forceps-38cm-Lock-Adjustable ( ø5mm) | 是 | 否 | 否 |
| 08800042702717 | 5AUF01S-LV | Fenestrated Forceps-30cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) | 是 | 否 | 否 |
| 08800042702755 | 5AUD01-LV | Maryland Dissector-38cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) | 是 | 否 | 否 |
| 08800042702779 | 5AUD01S-LV | Maryland Dissector-30cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) | 是 | 否 | 否 |
| 08800042702793 | 5AUD02-LV | Precise Dissector-38cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) | 是 | 否 | 否 |
| 08800042702816 | 5AUD02S-LV | Precise Dissector-30cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) | 是 | 否 | 否 |
| 08800042702830 | 5ACF01-LV | Clinch Forceps-38cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。