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衛部醫器輸字
許可證編號
035481
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅特勝效”內視鏡手術用器械

“ArtiSential” Laparoscopic Instruments

衛部醫器輸字第035481號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商佳星股份有限公司台灣分公司,收錄 51 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035481號
申請商
香港商佳星股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83750990
申請商地址
臺北市中山區中山北路3段47號8樓
發證日期
2022 / 05 / 20
有效日期
2027 / 05 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 17

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
「增加規格」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原111年6月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年9月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.17。

製造廠

製造商
LivsMed Inc.
國別
南韓
廠址
201, 203, 204-1, 208, 211, 304, 305-2, D-dong, 700 Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造許可登錄編號
QSD13052

UDI 型號 共 51 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800042700782AMT01-LMonopolar Spatula-38cm-Lock 是 否 否
08800042700799AMT01S-LMonopolar Spatula-25cm-Lock 是 否 否
08800042701000AUF01-LVFenestrated Forceps-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701024AUF01S-LVFenestrated Forceps-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701178ABF01-LVBipolar Fenestrated Forceps-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701208ABF01S-LVBipolar Fenestrated Forceps-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701215ABF01L-LVBipolar Fenestrated Forceps-45cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701239ANH01-LVNeedle Holder-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701260ANH01S-LVNeedle Holder-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701291ANH02-LVPrecise Needle Holder-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701321ANH02S-LVPrecise Needle Holder-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701352ACA01-LVClip Applier Medium Large-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701383ACA01S-LVClip Applier Medium Large-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701413ABD01-LVBipolar Maryland Dissector-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701444ABD01S-LVBipolar Maryland Dissector-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701475ABD02-LVBipolar Precise Dissector-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701505ABD02S-LVBipolar Precise Dissector-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701604AMD01-LVMonopolar Precise Dissector-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701611AMD01S-LVMonopolar Precise Dissector-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701666AMSD01-LVMonopolar Scissors-Down-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701673AMSD01S-LVMonopolar Scissors-Down-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701697AMSU01-LVMonopolar Scissors-Up-38cm-Lock-Adjustable 是 否 否
08800042701703AMSU01S-LVMonopolar Scissors-Up-25cm-Lock-Adjustable 是 否 否
088000427026945AUF01-LVFenestrated Forceps-38cm-Lock-Adjustable ( ø5mm) 是 否 否
088000427027175AUF01S-LVFenestrated Forceps-30cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) 是 否 否
088000427027555AUD01-LVMaryland Dissector-38cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) 是 否 否
088000427027795AUD01S-LVMaryland Dissector-30cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) 是 否 否
088000427027935AUD02-LVPrecise Dissector-38cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) 是 否 否
088000427028165AUD02S-LVPrecise Dissector-30cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) 是 否 否
088000427028305ACF01-LVClinch Forceps-38cm-Lock-Adjustable (ø 5mm) 是 否 否

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