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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/11/14“普威”球囊穿刺導引器(滅菌)衛部醫器製字第007196號普威國際股份有限公司
2031/11/12“富士”電子式下消化道內視鏡及附件衛部醫器輸字第035057號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/10/31“卡爾斯特”影像攝影系統及配件衛部醫器輸字第034993號卡爾斯特有限公司
2031/10/28“奧林柏斯”處置型十二指腸鏡衛部醫器輸字第034989號元利儀器股份有限公司
2026/10/25“艾弗思”單次使用多器械導入套管組衛部醫器輸字第034987號惠眾股份有限公司
2031/09/26“濾容”濁必隱穿刺套管衛部醫器輸字第034959號橋河實業股份有限公司
2031/09/15“奧林柏斯”輸尿管鏡及附件衛部醫器輸字第034950號元利儀器股份有限公司
2031/09/12“邁迪威特”帝凡多一次性閥門套件組衛部醫器輸字第034947號思泰瑞台灣股份有限公司
2031/08/19“富士”電子式下消化道內視鏡及附件衛部醫器輸字第034823號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/08/19“富士”電子式上消化道內視鏡及附件衛部醫器輸字第034822號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/07/31“奧林柏斯”單次使用切片鉗衛部醫器輸字第034799號元利儀器股份有限公司
2031/07/25“直覺”內視鏡手術器械及配件衛部醫器輸字第034728號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/07/12“富士”先端部固定套衛部醫器輸字第034701號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/07/11“富士”先端部固定套衛部醫器輸字第034699號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/06/30“瑞邦”一次性輸尿管導引鞘及附件衛部醫器陸輸字第001220號寶健科技股份有限公司
2031/06/21“波士頓科技”單次使用切片閥門衛部醫器輸字第034681號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2031/05/28“直覺”內視鏡手術器械及配件衛部醫器輸字第034574號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/04/20“太平洋”高流速抽吸沖洗套組衛部醫器製字第007092號太平洋醫材股份有限公司
2031/03/19“波士頓科技”益諾特十二指腸鏡衛部醫器輸字第034405號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2031/02/23“安朵優倍斯”二合一單次用電刀器械衛部醫器輸字第034292號優倍斯股份有限公司
2031/02/17“優樂利”膀胱鏡和配件衛部醫器輸字第034288號台灣泰利福醫療產品有限公司
2031/02/03“尚賢”一次性活檢鉗衛部醫器陸輸字第001211號威茂股份有限公司
2031/02/02“直覺” 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第022285號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/01/17“旭麗”膀胱鏡衛部醫器輸字第034265號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2031/01/17“直覺”內視鏡及其附件衛部醫器輸字第034263號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/01/17“安奎恩”影像處理系統衛部醫器陸輸字第001178號華僖股份有限公司
2031/01/13“波士頓科技”益諾特影像系統控制器衛部醫器輸字第034149號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/12/21“奧林柏斯”螢光硬式觀察鏡衛部醫器輸字第034129號元利儀器股份有限公司
2030/11/23“波士頓科技”歐嘉普單次使用送氣/送水/抽吸/切片閥門與水噴射連接器衛部醫器輸字第034112號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2030/11/17“唯德康”非血管腔道導引線衛部醫器陸輸字第001175號春菖貿易有限公司