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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/15“愛惜康”斯爾止內視鏡施藥器衛部醫器輸字第034020號壯生醫療器材股份有限公司
2030/11/06“富士”內視鏡主機衛部醫器輸字第034017號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/10/29“富士”電子消化道內視鏡及其附件衛部醫器輸字第034008號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/09/25“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021985號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/09/03"史賽克" 影像鏡頭轉接器 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021925號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/08/24“富士” 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第021891號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/08/15“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡衛部醫器陸輸字第001167號禾嵩股份有限公司
2030/08/06“撲朔” 內視鏡清潔刷 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021834號瑞翰有限公司
2030/07/12“波士頓科技”單次使用空氣/水及抽吸閥衛部醫器輸字第033737號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/07/10“善德”沖吸套組衛部醫器製字第006908號善德生化科技股份有限公司
2030/06/24“善德”取物袋衛部醫器製字第006905號善德生化科技股份有限公司
2030/06/05“愛力分”一次性沖吸裝置(滅菌)衛部醫器輸字第033710號立擎實業有限公司
2030/05/20“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)衛部醫器輸字第033654號明達醫學科技股份有限公司
2030/05/16“奧林柏斯”穿刺套管衛部醫器輸字第033646號元利儀器股份有限公司
2030/05/09“柯惠”溫莎安筋膜閉合系統衛部醫器輸字第033634號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/05/09“卡爾斯特”單次使用沖吸套管組衛部醫器輸字第033627號卡爾斯特有限公司
2030/04/24“奧林柏斯”單次用電刀切片鉗衛部醫器輸字第033449號元利儀器股份有限公司
2030/04/19“曲克”碧懷導線衛部醫器輸字第033445號台灣曲克股份有限公司
2030/04/19“安奎恩”軟式輸尿管鏡衛部醫器陸輸字第001154號華僖股份有限公司
2030/04/16“波士頓科技”凱提維特單次使用瘜肉切除器衛部醫器輸字第033441號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/04/15"彩順" 咬口器 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008277號彩順貿易有限公司
2030/04/09“奧林柏斯”輸尿管鏡衛部醫器輸字第033438號元利儀器股份有限公司
2030/03/30“微創”靛胭脂黏膜染色劑衛部醫器陸輸字第001152號艾柏生技股份有限公司
2030/03/14“奧林柏斯”單次使用可重複裝載止血夾裝置衛部醫器輸字第033392號元利儀器股份有限公司
2030/03/14“大吉士”氣密蓋套組衛部醫器製字第006676號常廣股份有限公司
2030/03/13“史賽克”醫用光源機衛部醫器輸字第033386號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/03/01“直覺”修縫45縫合器及縫合釘衛部醫器輸字第033364號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2030/02/23“波士頓科技”利索影像系統工作站衛部醫器輸字第033354號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/02/16“百特”可調整式內視鏡應用導管衛部醫器輸字第033200號百特醫療產品股份有限公司
2030/02/16“泰悟”優馳導線衛部醫器輸字第033199號禾新醫療儀器有限公司