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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.5820
次類別

血液透析系統及其附件

本分類共有 51 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血液透析系統及其附件,AI 輔助整理

血液透析系統是洗腎時把血液引出體外、過濾掉廢物和多餘水分,再送回體內的整套設備和耗材。它包含機器本體,也包含管路、透析筒、透析液等一次用或重複用的配件。

這套系統包含哪些東西

洗腎不是單一台機器,而是一整組互相搭配的器材。不同品項負責不同環節,缺一不可。

  • 血液透析監視儀:俗稱洗腎機,控制血流、透析液流速和脫水量的主機。
  • 人工腎臟(中空纖維透析筒):真正進行過濾的核心,血液和透析液在這裡交換。
  • 血液迴路管:把血液從病人身上引到透析筒再送回去的管路。
  • 透析液相關:濃縮液、混合系統、過濾器,用來配出乾淨的透析液。
  • 其他附件:保護罩、濾出液收集袋、灌流組等。

為什麼幾乎都是一次用完就丟

本站收錄的型號中,約 90% 標示單次使用、96% 是滅菌包裝。血液直接接觸這些管路和透析筒,重複使用會有感染和材質劣化的風險,所以多數設計成用一次就換。

誰會用到它

主要用在慢性腎臟病進入末期、腎功能無法自行排出廢物的病人,需要長期規律洗腎。急性腎損傷、藥物或毒物中毒等情況,也可能短期用得到。實際是否需要、一週洗幾次,由醫師依抽血數據和身體狀況決定。

在醫院以外買得到嗎

  • 這類器材主要在醫療院所由受過訓練的醫護人員操作,一般民眾不會自行購買或在家安裝。
  • 家用透析是特殊情形,必須由醫療團隊評估、訓練並安排後續追蹤。
  • 耗材若在市面上流通,包裝上應有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。本站收錄 51 張有效許可證,其中進口 44 張、國內製造 7 張,製造廠以德國最多。

常見問題

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差在廢物排出的方式。血液透析是把血液引到體外、經過透析筒過濾,通常一週要到院所報到數次;腹膜透析是把透析液灌進腹腔,利用腹膜當過濾膜,可在家操作。哪一種適合,要看身體狀況、生活型態和醫師評估。

洗腎機可以買回家自己用嗎?

不行,一般情況不建議。血液透析需要建立血管通路、設定血流和脫水量,操作不當會有危險。居家血液透析只在特定條件下、由醫療團隊完整訓練後才可能進行,不是買機器回家就能用。

透析筒可以重複使用嗎?

多數不行。本站收錄的型號約九成標示單次使用,血液接觸過的透析筒重複使用會增加感染和過濾效率下降的風險。少數情況由院所依規範處理,不是民眾能自行決定的。

洗腎管路裡的血液會接觸機器嗎?

不會直接接觸主機。血液只在密閉的迴路管和透析筒裡流動,和透析液隔著一層半透膜交換,兩邊的液體不會混在一起。這也是為什麼管路的密閉和滅菌這麼重要。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/16勝益血液加溫器衛部醫器輸字第038606號萬益特醫療用品股份有限公司
2030/11/20“費森尤斯”血液透析用迴路衛部醫器輸字第038400號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2030/11/20“費森尤斯”血液透析用迴路衛部醫器輸字第038399號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2030/03/24匠 血液透析迴路導管衛部醫器輸字第037907號瑞聖爾科技有限公司
2029/11/08“法舒洛”血液透析濃縮液混合系統衛部醫器製字第008407號佳醫健康事業股份有限公司
2029/07/04"派樂夢" 血液透析椅 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023527號瑞鋐儀器股份有限公司
2028/09/13“睿邑”血液透析迴路導管衛部醫器輸字第036727號睿邑生物科技股份有限公司
2027/08/25“費森尤斯”血液迴路管衛部醫器輸字第035825號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/05/24福斯來 血液迴路管衛部醫器陸輸字第001364號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/03/15“費森尤斯”血液迴路管衛部醫器陸輸字第001311號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2031/10/24“費森尤斯”旋轉接頭衛部醫器輸字第034986號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2031/09/15“費森尤斯”血液透析系統附件衛部醫器輸字第034948號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2030/12/23“日機裝”人工腎臟裝置衛部醫器輸字第034133號台灣日機裝股份有限公司
2030/11/17“費森尤斯”濃縮液遞送系統衛部醫器輸字第034027號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2029/11/15"百特" 濾出液收集袋 (滅菌)衛部醫器輸壹字第021017號百特醫療產品股份有限公司
2029/05/10〝邦特〞一次性廢液收集袋 (滅菌/未滅菌)衛部醫器製壹字第007758號邦特生物科技股份有限公司
2031/10/24“愛丁格”血液透析迴路管衛部醫器製字第006339號善德生化科技股份有限公司
2029/01/15“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路衛部醫器輸字第031944號百特醫療產品股份有限公司
2028/07/25“歐美德”血液透析器衛部醫器輸字第031366號茂信股份有限公司
2027/12/19“費森尤斯”血液透析用迴路衛部醫器輸字第030655號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/09/20“法舒洛”血液透析濃縮液遞送系統衛部醫器製字第005903號佳醫健康事業股份有限公司
2027/09/14“普惠”保護罩衛部醫器輸字第030223號普惠醫工股份有限公司
2027/03/16“邦特”血液迴路管衛部醫器輸字第029490號邦特生物科技股份有限公司
2032/01/20“費森尤斯”多重過濾普羅血液迴路組衛部醫器輸字第029349號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2031/11/25“維泰”血液迴路管衛部醫器輸字第029076號德朗醫療器材有限公司
2031/10/24“善德”血液透析迴路管衛部醫器製字第005461號善德生化科技股份有限公司
2031/06/23“善德”血液淨化迴路導管衛部醫器製字第005376號善德生化科技股份有限公司
2030/01/07“費森尤斯”血液透析系統附件-資料轉換器 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第014820號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2029/12/29“費森尤斯”透析液過濾器衛部醫器輸字第026891號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2029/01/27“天益”血液淨化裝置的體外循環血路衛部醫器陸輸字第000569號僾彼股份有限公司