台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1075
次類別

腸胃科-泌尿科生檢器械

本分類共有 104 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理

這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具,例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針,不是民眾自己在家用的東西。

它到底在做什么

生檢(切片)就是把身體裡一小塊組織取出來,交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」,本身不具治療效果,真正判斷結果的是病理報告。

  • 內視鏡切片夾:從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去,夾下腸胃道黏膜的一小塊。
  • 穿刺切片針:從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
  • 骨髓切片針與抽吸針:從骨盆的骨頭取骨髓,檢查血液相關疾病。

切片針和抽吸針差在哪

兩者常搭配使用,但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」,能看到組織結構;抽吸針是用負壓把細胞吸出來,看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用,有時兩種都做。

誰會用到它

不是民眾自行購買的器材,而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波/電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉,穿刺類有時會用鎮靜藥物,實際做法依部位和醫院流程而定。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是從國外進口,本站收錄的 104 張有效許可證中,國內製造為 0 張,來源以美國最多,其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

切片檢查會痛嗎?

不一定,看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾,民眾多半沒特別感覺;穿刺切片會先打局部麻醉,過程中有酸、脹或壓迫感,麻藥退了可能痠痛一兩天。

切片會讓癌細胞擴散嗎?

不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散,反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。

切片報告要等多久?

不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色,再由病理醫師判讀,一般需要數個工作天;若需要特殊染色或第二意見,時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。

切片結果是良性就沒事了吗?

不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化,但有些病灶需要後續追蹤或再切片,因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次,依醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/11“雅康”骨髓活體組織切片針衛部醫器輸字第039120號埃默高有限公司
2031/09/11“雅康” 骨髓活體組織抽吸針衛部醫器輸字第039119號埃默高有限公司
2031/09/01“雅康” 骨髓活體組織切片針衛部醫器輸字第039106號埃默高有限公司
2031/08/19“雅康” 奧斯蒂科骨活檢針衛部醫器輸字第038998號埃默高有限公司
2031/08/14“雅康”小兒骨髓穿刺針衛部醫器輸字第038994號埃默高有限公司
2031/08/14“雅康”奧特亞組織取樣針衛部醫器輸字第038993號埃默高有限公司
2031/08/05“雅康”迪洛骨髓活體組織切片針衛部醫器輸字第038982號埃默高有限公司
2031/06/24“奧林柏斯”單次使用細胞刷衛部醫器輸字第038895號元利儀器股份有限公司
2031/06/23“曲克”艾可梯克利波超音取樣針衛部醫器輸字第038892號台灣曲克股份有限公司
2031/06/05“創想”一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗衛部醫器陸輸字第001917號禾嵩股份有限公司
2031/04/16“卡本”一次性使用活檢針衛部醫器陸輸字第001905號貫華藥品有限公司
2031/04/14“締思特”派卡特組織取樣針衛部醫器輸字第038777號博而美國際股份有限公司
2031/04/02“南微醫學”一次性使用活檢鉗衛部醫器陸輸字第001901號艾柏生技股份有限公司
2031/02/26“南微醫學”穿盾內視鏡超音波取樣針衛部醫器陸輸字第001872號艾柏生技股份有限公司
2030/09/03“奧林柏斯”單次使用切片鉗衛部醫器輸字第038314號元利儀器股份有限公司
2030/08/29“富江醫學”一次性纖細通道用活檢鉗(滅菌)衛部醫器陸輸字第001777號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2030/05/09“拜爾斯貝耳”骨髓間質幹細胞抽吸器械套組衛部醫器輸字第037965號善祐生技醫療器材股份有限公司
2030/05/08“拜爾斯貝耳”防脫位骨髓切片針衛部醫器輸字第037962號善祐生技醫療器材股份有限公司
2030/02/26“富江醫學”一次性使用活組織檢查針(滅菌)衛部醫器陸輸字第001677號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2030/02/20“豪洛捷”愛特科乳房切片檢查系統衛部醫器輸字第037868號理工科技顧問股份有限公司
2030/02/05“安瑞”單次用活體組織夾衛部醫器陸輸字第001668號台灣達孚股份有限公司
2030/01/14“倍適可”真空輔助乳房切片系統及探針衛部醫器輸字第037822號斯肯特醫學科技股份有限公司
2029/11/20“富江醫學”一次性半自動活檢針(滅菌)衛部醫器陸輸字第001652號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2029/11/12“暢易健”一次性使用骨髓穿刺活檢針衛部醫器陸輸字第001619號世新儀器有限公司
2029/03/04“藍帆外科”一次性使用活檢鉗衛部醫器陸輸字第001547號萊森馬汀顧問有限公司
2029/02/26“洛克曼”一次性活體組織夾衛部醫器陸輸字第001546號優倍斯股份有限公司
2028/09/26“豪洛捷”艾克維瓦乳房組織旋切探針衛部醫器輸字第036746號理工科技顧問股份有限公司
2028/08/23“伽奈維”全自動組織切片器衛部醫器陸輸字第001490號冠維國際有限公司
2027/12/22“康友”速檢同軸組織採樣針衛部醫器陸輸字第001423號德瑪凱股份有限公司
2028/03/14“波士頓科技”易斯培內視鏡超音波抽吸針衛署醫器輸字第024785號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司