許可證編號035909
“波士頓科技”阿波羅恩朵胃內水球系統
“Boston Scientific” Apollo Endosurgery Intragastric Balloon BIB System
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(B-40800)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035909號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2022 / 09 / 23
- 有效日期
- 2027 / 09 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 09
這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理
這個分類是胃腸科和泌尿科裡「其他」類的醫療器材,不是單一產品,而是一堆沒被分到更細項目的器材集合,從沖洗管路、鼻胃管輔助器到胃內水球、導尿支架都有。
這類器材大概有哪些
看品名範例就知道它很雜,共通點是都用在消化道或泌尿道的檢查、治療或輔助處置,多半由醫師在醫療院所操作,不是民眾自己買回家用的東西。
- 管路沖洗、移動式沖洗裝置:用來沖洗內視鏡等管路。
- 鼻胃管插管輔助器:協助把鼻胃管放進去的輔助工具。
- 胃內水球系統:一種放在胃裡的器材,屬於減重相關處置。
- 穿刺針、導尿支架、膀胱灌注液、尿道充填系統:泌尿科或胃腸科的處置用器材。
為什麼會歸在「其他」
官方分類裡有些項目就是收納性質的,H.9999「其他」就是這類。所以你在這裡看到胃內水球和導尿支架擺在一起,不代表它們功能相近,只是都還沒被歸進更專屬的類別。判斷器材是什麼,要看品名和仿單寫的用途,不要只看它被放在哪一類。
誰會用到它
幾乎都是醫療人員在處置過程中使用,病人是被施作的對象。以胃內水球為例,是醫師透過內視鏡放進胃裡,之後還要回診追蹤、取出;導尿支架、尿道充填系統也是由醫師操作。民眾不會自己在家使用這類器材。
買的時候怎麼確認合法
這類器材通常不是零售商品,一般民眾不會直接買,但如果你在網路上看到有人賣,還是可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄這個分類 34 張有效許可證,其中 27 張是進口、7 張是國內製造。
常見問題
胃內水球是什麼?
是一種放進胃裡的醫療器材,由醫師用內視鏡置入,屬於減重相關的處置方式之一,不是自己買來吞的東西。適不適合、怎麼做、什麼時候取出,都要由醫師評估和執行。
鼻胃管插管輔助器可以自己買來用嗎?
不行。放鼻胃管是醫療行為,輔助器是給醫療人員在插管時使用的工具,一般民眾不該自行購買或操作。需要放鼻胃管時,由醫療人員處理。
這類器材和一般居家醫療器材差在哪?
差在使用者和場所。這裡的器材多半由醫師或護理人員在醫療院所操作,屬於處置或治療的一部分;居家醫療器材則是設計給民眾在家自行使用,兩者的操作門檻和風險不一樣。
在網路上看到有人賣這類器材,可以買嗎?
不一定合法。醫療器材要有許可證才能販售,而且部分器材依規定只能由醫療院所或特定對象取得。看到來路不明的賣場,可以先查包裝上的許可證字號是否有效,有疑慮就不要買。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- B-40800。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.8。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10811955020510 | B-40800 | BIB | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。