許可證編號036017
“美敦力”雨果機器人輔助手術系統
“Medtronic” Hugo Robotically Assisted Surgery (RAS) System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036017號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2022 / 10 / 31
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 21
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
規格變更及標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年11月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.21。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年10月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.9.18。
製造廠
- 製造商
- Covidien llc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
- 製造商
- Covidien
- 國別
- 美國
- 廠址
- 60 Middletown Ave North Haven, CT 06473, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5100
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884521826557 | MRASA0002 | ENDOSCOPE ADAPTER MRASA0002 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826564 | MRASA0003 | STERILE INTERFACE MODULE MRASA0003 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826571 | MRASA0004 | 3D GLASSES SURGEON ONLY MRASA0004 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826588 | MRASA0006 | ROBOTIC ARM STERILE DRAPE MRASA0006 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521826595 | MRASA0007 | UPPER ARM CART STERILE DRAPE MRASA0007 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521826601 | MRASA0008 | LOWER ARM CART STERILE DRAPE MRASA0008 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521826618 | MRASA0009 | STERILE MONOPOLAR COVER MRASA0009 | 是 | 否 | 否 |
| 10884521826625 | MRASC0001 | SURGEON CONSOLE MRASC0001 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826632 | MRASC0002 | ARM CART ASSEMBLY MRASC0002 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826649 | MRASC0003 | TOWER 120V MRASC0003 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826694 | MRASI0001 | MONOPOLAR CURVED SHEARS MRASI0001 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826700 | MRASI0004 | BIPOLAR FENESTRATED GRASPER MRASI0004 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826717 | MRASI0005 | BIPOLAR MARYLAND FORCEPS MRASI0005 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826724 | MRASI0006 | LARGE NEEDLE DRIVER MRASI0006 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826731 | MRASI0007 | EXTRA LARGE NEEDLE DRIVER MRASI0007 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826748 | MRASI0010 | SECURE CADIERE FORCEPS MRASI0010 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826755 | MRASI0011 | CADIERE FORCEPS MRASI0011 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826762 | MRASI0012 | DOUBLE FENESTRATED GRASPER MRASI0012 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826779 | MRASI0016 | TOOTHED GRASPER MRASI0016 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521827684 | MRASA0005 | 3D GLASSES OBSERVER MRASA0005 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836235 | MRASC0001 | SURGEON CONSOLE MRASC0001 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836242 | MRASC0002 | ARM CART ASSEMBLY MRASC0002 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836259 | MRASC0003 | TOWER 120V MRASC0003 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836433 | MRASI0001 | MONOPOLAR CURVED SHEARS MRASI0001 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836471 | MRASI0007 | EXTRA LARGE NEEDLE DRIVER MRASI0007 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836488 | MRASI0010 | SECURE CADIERE FORCEPS MRASI0010 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836495 | MRASI0011 | CADIERE FORCEPS MRASI0011 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836501 | MRASI0012 | DOUBLE FENESTRATED GRASPER MRASI0012 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836518 | MRASI0016 | TOOTHED GRASPER MRASI0016 | 否 | 否 | 否 |
| 10884521836921 | MRASA0003 | STERILE INTERFACE MODULE MRASA0003 | 否 | 否 | 否 |
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