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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/04/29“風和醫療” 一次性內視鏡穿刺器衛部醫器陸輸字第001355號邵博士顧問有限公司
2027/04/29“施愛德”一次性腹腔鏡用穿刺器衛部醫器陸輸字第001354號智鼎醫療器材股份有限公司
2027/04/29“創想” 內視鏡附件 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004633號威茂股份有限公司
2027/04/28“瑞派醫療”電子軟式輸尿管鏡系統衛部醫器陸輸字第001353號亞科生技有限公司
2027/04/27“瑞翁”止血夾衛部醫器輸字第035455號明達醫學科技股份有限公司
2027/04/27“瑞翁”止血夾裝置衛部醫器輸字第035453號明達醫學科技股份有限公司
2027/04/26“邁瑞”腹腔鏡機器系統組衛部醫器陸輸字第001320號美麗康有限公司
2027/04/26“賓得”施黛拉單次使用切片鉗衛部醫器陸輸字第001351號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2027/04/15“波士頓科技”海德拉水噴射連接器衛部醫器陸輸字第001318號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/04/15“傑醫”肯索斯攝影機和光源系統衛部醫器輸字第035389號科舉顧問股份有限公司
2027/04/12“曲克”新開普拉取樣鉗衛部醫器輸字第035376號台灣曲克股份有限公司
2027/04/12“賓得”施黛拉內視鏡用注射針衛部醫器陸輸字第001317號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2027/03/31“羅曼迪”內視鏡手術通道衛部醫器輸字第035370號達勝有限公司
2027/03/24“安杰思醫學”息肉取出鉗衛部醫器陸輸字第001313號元英企業股份有限公司
2027/03/11“富士”超音波內視鏡用氣囊衛部醫器輸字第035292號富士軟片醫療產品股份有限公司
2027/02/17“理查沃夫”內視鏡衛部醫器輸字第035272號宇瑞醫療器材有限公司
2032/01/19“直覺”內視鏡及其附件衛部醫器輸字第035186號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2027/01/11“飛達斯”機械手腕腹腔鏡持針器衛部醫器輸字第035178號達勝有限公司
2027/01/07“瀑除”內視鏡清潔刷 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022723號添崐實業股份有限公司
2027/01/05“安瑞”一次性使用活體組織夾衛部醫器陸輸字第001303號香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
2027/01/04“奧林柏斯”食道電子內視鏡及附件衛部醫器輸字第035173號元利儀器股份有限公司
2027/01/03“傑醫”弗特格光學整合系統衛部醫器輸字第035168號科舉顧問股份有限公司
2032/01/03“奧林柏斯”電子式大腸鏡及附件衛部醫器輸字第035166號元利儀器股份有限公司
2032/01/03“奧林柏斯”電子式胃鏡及附件衛部醫器輸字第035165號元利儀器股份有限公司
2032/01/02“直覺”內視鏡手術器械及配件衛部醫器輸字第035164號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2027/01/02“奧林柏斯”電子式十二指腸鏡衛部醫器輸字第035162號元利儀器股份有限公司
2031/12/09“司邁”切除鏡衛部醫器陸輸字第001301號禾嵩股份有限公司
2026/12/03“波士頓科技”歐里斯黏膜下剝離凝膠衛部醫器輸字第034787號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2026/12/03“波士頓科技”史拜葛雷斯探索影像系統控制器衛部醫器輸字第035079號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2031/12/02“康美”4K結合式影像系統衛部醫器輸字第035075號崴康實業股份有限公司