許可證編號035493
“直覺”內視鏡手術器械控制系統
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instrument Control System
申請商為 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035493號
- 申請商
- 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24789175
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號38樓
- 發證日期
- 2022 / 06 / 01
- 有效日期
- 2027 / 06 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 02
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本系統預期用於在泌尿手術、一般腹腔鏡手術、婦科腹腔鏡手術、一般胸腔鏡手術、乳頭保留乳房切除重建手術、心臟外科手術、經口耳鼻喉手術(僅限於良性腫瘤和 T1 及 T2 類惡性腫瘤)以及阻塞型睡眠呼吸中止症患者的舌根部切除術中協助準確控制 Intuitive Surgical 內視鏡器械。本系統適合成人和兒童使用 (經口耳鼻喉手術除外)。 本產品必須由受過訓練的醫師於手術室環境中使用。
- 規格
- IS4000, IS4200
效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.20。
增加規格:詳如核定之中文說明書-113.3.22。
註銷規格:da Vinci X (IS4200),以下空白-113.6.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年10月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.6.2。
「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原112年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.16。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年9月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.16。
註銷規格: 378848(原113年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.30。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年10月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.6.2。
製造廠
- 製造商
- INTUITIVE SURGICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD6666
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00886874110744 | SS4000 | da Vinci Xi Surgical System, Surgeon Console | 否 | 否 | 否 |
| 00886874110898 | VS4000 | da Vinci Xi Surgical System, Vision Cart | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112595 | 470383 | Monopolar Cautery Cord (Monopolar Energy Instrument Cord ) | 否 | 否 | 否 |
| 00886874112601 | 470384 | Bipolar Cautery Cord (Bipolar Energy Instrument Cord ) | 否 | 否 | 否 |
| 00886874110355 | 371716 | Energy Activation Cable, Covidien, Force Triad | 否 | 否 | 否 |
| 00886874110393 | 371870 | Energy Activation Cable, Ethicon | 否 | 否 | 否 |
| 00886874110720 | PS4000 | da Vinci Xi Surgical System, Patient Cart | 否 | 否 | 否 |
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