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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.4300
次類別

內視鏡用電刀裝置及其附件

本分類共有 93 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/11“安杰思醫學”一次性使用括約肌切開刀衛部醫器陸輸字第001764號元英企業股份有限公司
2030/06/12“拉米迪”雙極電燒系統衛部醫器輸字第038110號橋河實業股份有限公司
2030/05/14“台灣先進”腹腔鏡手術器械衛部醫器製字第008651號台灣先進手術醫療器材股份有限公司
2030/04/25“拉米迪”雙極電燒系統衛部醫器輸字第037944號橋河實業股份有限公司
2029/12/13“上海微創”內視鏡手術輔助系統衛部醫器陸輸字第001663號埃默高有限公司
2029/12/10“歐給 米帝納”內視鏡手術用單次電極衛部醫器輸字第037676號凱爾加願有限公司
2029/02/01“樂奧”一次性乳頭括約肌切開刀衛部醫器陸輸字第001540號艾柏生技股份有限公司
2028/12/14“美安科技”宙斯特胰臟引流支架暨電灼傳送系統衛部醫器輸字第036881號明達醫學科技股份有限公司
2028/05/26“人類開拓”內視鏡手術輔助系統衛部醫器輸字第036526號元利儀器股份有限公司
2028/04/11"富士 美德沃"瘜肉切除環衛部醫器輸字第036462號富士軟片醫療產品股份有限公司
2027/11/18“安朵優倍斯”拋棄式電刀用切除環衛部醫器輸字第036048號優倍斯股份有限公司
2027/09/27“泰悟”優馳切開刀衛部醫器輸字第035912號禾新醫療儀器有限公司
2027/08/22“必恩”拋棄式息肉切除器衛部醫器輸字第035815號威茂股份有限公司
2027/08/17“波士頓科技”雙極轉接電纜衛部醫器輸字第035743號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/07/15“富士”單次用高頻沖洗電刀衛部醫器輸字第035707號富士軟片醫療產品股份有限公司
2027/05/20“波士頓科技”銳準消融系統輸送裝置組衛部醫器輸字第035491號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/05/20“雅特勝效”內視鏡手術用器械衛部醫器輸字第035481號香港商佳星股份有限公司台灣分公司
2027/05/17“波士頓科技”銳準消融系統衛部醫器輸字第035260號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/03/14“安杰思醫學”電圈套器衛部醫器陸輸字第001310號元英企業股份有限公司
2027/03/04“波士頓科技”歐里斯單次用電刀器械衛部醫器輸字第035288號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2027/01/26“賓得”施黛拉一次性使用電圈套器衛部醫器陸輸字第001307號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2032/01/02“直覺”內視鏡手術器械及配件衛部醫器輸字第035164號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/11/16“泰悟”斯派瑟斯支架暨電灼傳送系統衛部醫器輸字第035060號禾新醫療儀器有限公司
2031/05/28“直覺”內視鏡手術器械及配件衛部醫器輸字第034574號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/05/25“安朵優倍斯”一次性內視鏡使用注射針衛部醫器輸字第034566號優倍斯股份有限公司
2031/05/22“奧林柏斯”單次使用氣球擴張器(含切刀)衛部醫器輸字第034563號元利儀器股份有限公司
2031/02/23“安朵優倍斯”二合一單次用電刀器械衛部醫器輸字第034292號優倍斯股份有限公司
2030/08/19“大吉士”電燒沖吸系列衛部醫器製字第006917號常廣股份有限公司
2030/07/29“南微醫學”一次性乳頭括約肌切開刀衛部醫器陸輸字第001164號艾柏生技股份有限公司
2030/04/05“奧林柏斯”腹腔鏡雙極手持器械衛部醫器輸字第033434號元利儀器股份有限公司