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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/07“芙艾斯” 電子軟式膀胱鏡系統衛部醫器製字第008906號萊森馬汀顧問有限公司
2031/09/04“南昌沃克”硬式電子膀胱腎盂內視鏡衛部醫器陸輸字第002008號展銳醫療儀器有限公司
2031/08/28“奧林柏斯”單次用注射器衛部醫器輸字第039105號元利儀器股份有限公司
2031/08/26“南昌沃克"電子內視鏡影像處理器衛部醫器陸輸字第002005號展銳醫療儀器有限公司
2031/08/12“藍帆外科”一次性使用取物袋衛部醫器陸輸字第001979號萊森馬汀顧問有限公司
2031/08/07“賓得醫療” 電子式十二指腸內視鏡衛部醫器輸字第038987號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2031/08/05“聯合微創”一次性套管穿刺器衛部醫器陸輸字第001976號美德國際行銷股份有限公司
2031/07/31“鉍可特”內視鏡手術用手動器械(未滅菌)衛部醫器製字第008793號神宇生技股份有限公司
2031/07/15"史耐輝" 內視鏡附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024417號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2031/07/06“富士” 電子式十二指腸鏡及附件衛部醫器輸字第038956號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/07/03“直覺” 內視鏡衛部醫器輸字第038954號瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
2031/06/29"賓得醫療" 內視鏡清洗刷 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005406號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2031/06/23“創想”一次性使用內鏡抓鉗衛部醫器陸輸字第001969號禾嵩股份有限公司
2031/06/18“好克”輸尿管腎鏡及其附件衛部醫器陸輸字第001966號展鷹生醫股份有限公司
2031/06/15“南微醫學”一次性使用細徑活檢鉗衛部醫器陸輸字第001963號艾柏生技股份有限公司
2031/06/10“開立”影像處理器與光源機及其附件衛部醫器陸輸字第001920號美麗康有限公司
2031/06/05“視介光電”一次性使用電子膽道鏡衛部醫器陸輸字第001919號愛新醫療儀器有限公司
2031/06/05“視介光電”一次性使用膽胰管成像導管衛部醫器陸輸字第001918號愛新醫療儀器有限公司
2031/05/29“歐普曼迪”史黛拉影像系統及其附件衛部醫器陸輸字第001915號美麗康有限公司
2031/05/19“安朵優倍斯”一次性止血夾衛部醫器輸字第038864號優倍斯股份有限公司
2031/05/14“天影”電子內視鏡系統衛部醫器製字第008781號天影科技有限公司
2031/05/08“利佳飛”內視鏡一次性多釘血管夾(滅菌)衛部醫器輸字第038860號美康生物科技有限公司
2031/05/04“微爾”一次性使用肛門鏡衛部醫器陸輸字第001910號捷元生技有限公司
2031/04/23“捷邁”可覆蓋式影像系統衛部醫器輸字第038788號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/04/02“南微醫學”一次性使用活檢鉗衛部醫器陸輸字第001901號艾柏生技股份有限公司
2031/03/26“史賽克”斯拜腹腔鏡衛部醫器輸字第038764號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/03/24“康健”拋棄式電動刨削器(滅菌)及其附件衛部醫器製字第008772號康健生醫科技股份有限公司
2031/03/16“群曜”磁控把手衛部醫器製字第008767號群曜醫電股份有限公司
2031/03/13“新光維”一次性使用輸尿管導引鞘衛部醫器陸輸字第001877號康健生醫科技股份有限公司
2031/03/13“富江醫學”一次性使用圈套器(滅菌)衛部醫器陸輸字第001876號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司