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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1665
次類別

鈉試驗系統

本分類共有 20 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鈉試驗系統,AI 輔助整理

鈉試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器,而是整套儀器加試劑、電極或卡匣,多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。

它到底在測什麼

鈉是身體裡主要的電解質之一,濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量,常見做法是離子選擇性電極,也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀,不是自己在家看結果就能下結論。

和血糖機那種差在哪

  • 使用場所:這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位,不是家用。
  • 操作者:通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作,需要定期校正和品管。
  • 檢體:用的是抽血、尿液等檢體,不是指尖一滴血。
  • 組合方式:很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」,要跟同廠牌的儀器搭配,不能隨便混用。

誰會用到它

  • 急診或加護病房,需要快速知道病人電解質狀況時。
  • 手術前後的例行檢驗。
  • 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
  • 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。

怎麼確認買到的是合法產品

這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外,以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

鈉試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用,需要校正、品管和專業判讀,不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度,要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。

鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎?

不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響,脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因,要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。

不同廠牌的試劑可以互換使用嗎?

通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的,混用可能得到不準的結果。要用哪一款,依儀器原廠和檢驗單位的規定。

買這類產品需要什麼資格?

不一定,但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位,販賣醫療器材在台灣有相關規定,一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/16露華史丹伯法優勢電極卡-含一氧化碳血氧定量衛部醫器輸字第038674號杏全實業股份有限公司
2031/04/16羅氏參考電極衛部醫器輸字第038673號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/16羅氏參考電極液衛部醫器輸字第038448號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/23露華史丹伯法優勢血液氣體與電解質分析儀衛部醫器輸字第038415號杏全實業股份有限公司
2030/04/29羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代濃縮液衛部醫器輸字第037556號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/08/28艾波可血液分析系統衛部醫器輸字第037100號西門子醫療設備股份有限公司
2027/10/27佳能電解質參考溶液衛部醫器輸字第035871號東研實業股份有限公司
2029/12/06佳能電解質參考溶液衛部醫器輸字第033101號東研實業股份有限公司
2028/08/29布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第031440號醫兆股份有限公司
2027/03/17西門子電解質緩衝液衛部醫器輸字第029515號西門子醫療設備股份有限公司
2028/04/16羅氏參考電極液衛署醫器輸字第024579號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/06/17富士測定血中鈉、鉀、氯濃度乾式試片衛署醫器輸字第021230號恆昶實業股份有限公司
2029/02/13“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣衛署醫器輸字第019944號台灣沃芬有限公司
2031/07/19"愛科來" 電解質試劑 (鈉鉀氯)衛署醫器輸字第017240號生展生物科技股份有限公司
2030/12/19積水電解質測定試劑衛署醫器輸字第015643號元英企業股份有限公司
2030/12/16貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液衛署醫器輸字第015625號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/12/10和光電解質分析系統衛署醫器輸字第015451號醫全實業股份有限公司
2030/12/08"愛科來" 電解質分析儀 (SE-1520)衛署醫器輸字第015343號生展生物科技股份有限公司
2030/12/05"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)衛署醫器輸字第015236號台灣沃芬有限公司
2030/12/05"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)衛署醫器輸字第015235號台灣沃芬有限公司