許可證編號017240
"愛科來" 電解質試劑 (鈉鉀氯)
SPOTCHEM E-Plate (Na, K, Cl) "Arkray"
申請商為 生展生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（77081）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017240號
- 申請商
- 生展生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16130471
- 申請商地址
- 臺南市新營區開元路154號A棟
- 發證日期
- 2006 / 07 / 19
- 有效日期
- 2031 / 07 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 17
這類器材是什麼 鈉試驗系統，AI 輔助整理
鈉試驗系統是體外診斷醫療器材，用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器，而是整套儀器加試劑、電極或卡匣，多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。
它到底在測什麼
鈉是身體裡主要的電解質之一，濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量，常見做法是離子選擇性電極，也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀，不是自己在家看結果就能下結論。
和血糖機那種差在哪
- 使用場所：這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位，不是家用。
- 操作者：通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作，需要定期校正和品管。
- 檢體：用的是抽血、尿液等檢體，不是指尖一滴血。
- 組合方式：很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」，要跟同廠牌的儀器搭配，不能隨便混用。
誰會用到它
- 急診或加護病房，需要快速知道病人電解質狀況時。
- 手術前後的例行檢驗。
- 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
- 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。
怎麼確認買到的是合法產品
這類產品幾乎都是進口，本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外，以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
鈉試驗系統可以自己在家用嗎？
不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用，需要校正、品管和專業判讀，不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度，要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。
鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎？
不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響，脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因，要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。
不同廠牌的試劑可以互換使用嗎？
通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的，混用可能得到不準的結果。要用哪一款，依儀器原廠和檢驗單位的規定。
買這類產品需要什麼資格？
不一定，但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位，販賣醫療器材在台灣有相關規定，一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Spotchem E-plate 用於Spotechem SE 及Spotchem EL專用測定機，其使用微量的血液(全血、血清或血漿)或尿液以簡單的操作來精確地測定樣本中的電解質(Na+、K+和Cl-)。
- 規格
- Spotechem E-Plate 50 plates/setSpotechem E-Plate Reference solution 2 vials/setLot Card 1 card/set
- 主成分
- Spotechem E-Plate is a complete disposable electrode which measures Na+, K+, and Cl- simultaneously. Its reactive portion is made up of two layers: the first layer is formed by an ion selective membrane and underneath this is a silver/silver chloride layer as base electrode. On the surface of plate, there are a sample well, a reference solution well, probe-contact holes where a potential formed on each of Na+, K+, and Cl- electrodes is measured, and air bleeding holes.
製造廠
- 製造商
- ARKRAY FACTORY INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4937
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987486770717 | 77081 | Spotchem E-plate 用於Spotechem SE 及Spotchem EL專用測定機，其使用微量的血液(全血、血清或血漿)或尿液以簡單的操作來精確地測定樣本中的電解質(Na+、K+和Cl-)。 | 是 | 否 | 否 |
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