許可證編號038674
露華史丹伯法優勢電極卡-含一氧化碳血氧定量
Stat Profile PRIME Plus MicroSensor Card with COOX
申請商為 杏全實業股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038674號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
- 發證日期
- 2026 / 04 / 16
- 有效日期
- 2031 / 04 / 16
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 13
這類器材是什麼 鈉試驗系統,AI 輔助整理
鈉試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器,而是整套儀器加試劑、電極或卡匣,多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。
它到底在測什麼
鈉是身體裡主要的電解質之一,濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量,常見做法是離子選擇性電極,也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀,不是自己在家看結果就能下結論。
和血糖機那種差在哪
- 使用場所:這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位,不是家用。
- 操作者:通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作,需要定期校正和品管。
- 檢體:用的是抽血、尿液等檢體,不是指尖一滴血。
- 組合方式:很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」,要跟同廠牌的儀器搭配,不能隨便混用。
誰會用到它
- 急診或加護病房,需要快速知道病人電解質狀況時。
- 手術前後的例行檢驗。
- 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
- 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。
怎麼確認買到的是合法產品
這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外,以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
鈉試驗系統可以自己在家用嗎?
不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用,需要校正、品管和專業判讀,不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度,要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。
鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎?
不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響,脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因,要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。
不同廠牌的試劑可以互換使用嗎?
通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的,混用可能得到不準的結果。要用哪一款,依儀器原廠和檢驗單位的規定。
買這類產品需要什麼資格?
不一定,但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位,販賣醫療器材在台灣有相關規定,一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為一種體外診斷醫療器材,適用於由專業人員在臨床實驗室環境中進行使用,用於定量測定肝素化動脈、靜脈全血中的pH值、二氧化碳分壓(PCO2)、氧分壓(PO2)、血球比容、鈉、鉀、氯、電離鈣、電離鎂、葡萄糖、乳酸、氧飽和度、總血紅素、氧合血紅素、碳氧血紅素、高鐵血紅素及脫氧血紅素。
- 規格
- 61614
61615, 以下空白。
製造廠
- 製造商
- Nova Biomedical Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, U.S.A
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5846
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00385480616140 | 61614 | 露華史丹伯法優勢電極卡-含一氧化碳血氧定量 | 否 | 否 | 否 |
| 00385480616157 | 61615 | 露華史丹伯法優勢電極卡-含一氧化碳血氧定量 | 否 | 否 | 否 |
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