許可證編號037100
艾波可血液分析系統
epoc Blood Analysis System
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11413475)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037100號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2024 / 08 / 28
- 有效日期
- 2029 / 08 / 28
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 16
這類器材是什麼 鉀試驗系統,AI 輔助整理
鉀試驗系統是檢驗血液或尿液裡鉀離子濃度的醫療器材,通常由醫院檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
鉀是身體重要的電解質,濃度太高或太低都可能出問題。這類系統測的是檢體裡的鉀含量,常見於急診、加護病房和一般住院的抽血檢查。除了鉀,同一個系統或同一台儀器往往也能一起測鈉、氯等電解質。
- 檢體通常是血液(血清、血漿或全血),有些系統也測尿液。
- 結果由檢驗人員或醫師判讀,不是自己看數字決定。
- 品名裡出現「電解質分析系統」「血液氣體分析儀卡匣」「參考電極液」「緩衝液」的,都可能是這個分類的器材。
和血糖機差在哪
血糖機是民眾在家自己扎手指、自己看數字的器材,鉀試驗系統不是。它多半是檢驗室裡的大型分析儀,或搭配分析儀使用的試劑、卡匣、電極和校正液,需要專業人員操作和品管。
誰會用到它
主要是醫院、診所和檢驗所的醫檢師,以及需要監測電解質的病人,例如腎臟病、心臟病、脫水或正在用特定藥物的病人。民眾通常不會直接接觸到這類器材,也不會自己買來用。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張屬第 2 等級、1 張屬第 1 等級,進口的比國內製造多。
- 包裝或仿單上會有許可證字號,「衛部醫器製字」是國內製造,「衛部醫器輸字」是進口。
- 醫療院所在採購時會核對字號和效期,民眾不需要自己查。
- 如果看到來路不明、沒有字號的試劑或卡匣,不要使用。
常見問題
鉀試驗系統可以自己在家用嗎?
不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的分析儀、試劑和校正液,需要品管和儀器校正,不是設計給民眾在家自行檢測的。想了解自己的鉀離子數值,要由醫療院所抽血檢驗。
驗鉀需要空腹嗎?
不一定。多數情況下抽血驗鉀不強制空腹,但常和腎功能、電解質等項目一起驗,這些項目可能要求空腹。實際要不要空腹,依檢驗單上的說明和醫護人員的指示。
鉀離子數值多少算正常?
各檢驗室的參考範圍略有不同,會印在檢驗報告上。數值要搭配症狀、病史和其他檢查一起看,單看一個數字不能判斷身體狀況,報告有異常要回診由醫師說明。
檢驗前吃東西或喝水會影響結果嗎?
不一定,要看檢驗項目。單驗鉀通常影響不大,但若同時驗血糖、血脂等項目,進食可能影響結果。檢驗前先問清楚檢驗單上的準備事項,照著做最保險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為體外診斷裝置,需搭配 Epoc 專用卡匣使用,主要供受過訓練的專業人員在實驗室或照護點作為半自動體外診斷裝置使用,對肝素化或未經抗凝血處理的動脈、靜脈或微血管全血人類樣本進行定量檢驗。
- 規格
- epoc Reader, epoc NXS Host,以下空白。
製造廠
- 製造商
- EPOCAL INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 2060 WALKLEY ROAD, OTTAWA, ONTARIO, CANADA K1G-3P5
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5686
- 製造商
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414606095 | 11413475 | epoc NXS Host | 否 | 否 | 否 |
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