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衛署醫器輸字
許可證編號015625
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貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液

BECKMAN COULTER ISE REAGENTS / STANDARDS

衛署醫器輸字第015625號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015625號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 12 / 16
有效日期
2030 / 12 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 20

這類器材是什麼 鈉試驗系統，AI 輔助整理

鈉試驗系統是體外診斷醫療器材，用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器，而是整套儀器加試劑、電極或卡匣，多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。

它到底在測什麼

鈉是身體裡主要的電解質之一，濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量，常見做法是離子選擇性電極，也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀，不是自己在家看結果就能下結論。

和血糖機那種差在哪

  • 使用場所：這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位，不是家用。
  • 操作者：通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作，需要定期校正和品管。
  • 檢體：用的是抽血、尿液等檢體，不是指尖一滴血。
  • 組合方式：很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」，要跟同廠牌的儀器搭配，不能隨便混用。

誰會用到它

  • 急診或加護病房，需要快速知道病人電解質狀況時。
  • 手術前後的例行檢驗。
  • 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
  • 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。

怎麼確認買到的是合法產品

這類產品幾乎都是進口，本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外，以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

鈉試驗系統可以自己在家用嗎？

不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用，需要校正、品管和專業判讀，不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度，要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。

鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎？

不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響，脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因，要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。

不同廠牌的試劑可以互換使用嗎？

通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的，混用可能得到不準的結果。要用哪一款，依儀器原廠和檢驗單位的規定。

買這類產品需要什麼資格？

不一定，但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位，販賣醫療器材在台灣有相關規定，一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測定人類血清、血漿和尿液中的鈉離子、鉀離子、氯離子含量。
規格
#OE66313: 2*25 ML, #OE66314: 2/25ML, #OE66315: 4*100ML, #OE66316: 4*100ML, #OE66317: 4*100ML, #OE66318: 4*1000ML, #OE66319: 4*2000ML, #OE66320: 4*2000ML。
規格變更：詳如中文仿單核定本。
標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年1月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。詳如核定之中文說明書（原103年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。
主成分
ISE Na+ Selectivity Check:
Na+ 150 mmol/l
ISE Internal Reference:
Potassium Chloride 3.3 mol/l
Silver Chloride Saturated
ISE Low Serum Standard:
Na+ 1.0 mmol/l
K+ 3.5 mmol/l
Cl- 85 mmol/l
ISE Reference:
Potassium Chloride 1.00 mol/l
ISE K+ Selectivity Check:
K+ 5 mmol/l
ISE Low/High Urine Standard:
Na+ (Low) 50 mmol/l, (High) 200 mmol/l
K+ (Low) 10 mmol/l, (High) 100 mmol/l
Cl- (Low) 50 mmol/l, (High) 180 mmol/l
ISE High Serum Standard:
Na+ 160 mmol/l
K+ 6 mmol/l
Cl- 120 mmol/l
ISE Mid-Standard:
Na+ 4.3 mmol/l
K+ 0.13 mmol/l
Cl- 3.1 mmol/l
ISE Buffer:
Triethanolamine 0.1 mol/l
Preservatives

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
國別
愛爾蘭
廠址
LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD1788

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959016000566313Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否
1509959016001266314Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否
1509959016002966315Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否
1509959016003666316Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否
1509959016004366317Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否
1509959016005066318Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否
1509959016006766319Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否
1509959016007466320Beckman Coulter ISE REAGENTS / STANDARDS 是 否 否

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