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衛署醫器輸字
許可證編號
021230
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

富士測定血中鈉、鉀、氯濃度乾式試片

FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-C1

衛署醫器輸字第021230號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 恆昶實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(04547410032987)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021230號
申請商
恆昶實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04401323
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段38號1樓
發證日期
2010 / 06 / 17
有效日期
2030 / 06 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 07

這類器材是什麼 鈉試驗系統,AI 輔助整理

鈉試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器,而是整套儀器加試劑、電極或卡匣,多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。

它到底在測什麼

鈉是身體裡主要的電解質之一,濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量,常見做法是離子選擇性電極,也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀,不是自己在家看結果就能下結論。

和血糖機那種差在哪

  • 使用場所:這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位,不是家用。
  • 操作者:通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作,需要定期校正和品管。
  • 檢體:用的是抽血、尿液等檢體,不是指尖一滴血。
  • 組合方式:很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」,要跟同廠牌的儀器搭配,不能隨便混用。

誰會用到它

  • 急診或加護病房,需要快速知道病人電解質狀況時。
  • 手術前後的例行檢驗。
  • 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
  • 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。

怎麼確認買到的是合法產品

這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外,以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。

常見問題

鈉試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用,需要校正、品管和專業判讀,不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度,要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。

鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎?

不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響,脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因,要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。

不同廠牌的試劑可以互換使用嗎?

通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的,混用可能得到不準的結果。要用哪一款,依儀器原廠和檢驗單位的規定。

買這類產品需要什麼資格?

不一定,但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位,販賣醫療器材在台灣有相關規定,一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用電位差法,測定全血、血漿或血清的鈉、鉀、氯離子濃度。體外診斷使用。
規格
#165301:24片包。
變更規格(刪除誤植型號):24片包。
主成分
Common to Na, K, Cl Silver 0.50mg
Silver chloride 0.26 mg
Na NaCl 0.52mg
Methyl monensin 0.31mg
K NaCl 0.51mg
Valinomycin 0.14mg
CL Tri-alkyl ammonium chloride 0.95mg

製造廠

製造商
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Minamiashigara Nakanuma Office
國別
日本
廠址
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japan
製造許可登錄編號
QSD6471

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0454741003298704547410032987利用電位差法,測定全血、血漿或血清的鈉、鉀、氯離子濃度。體外診斷使用。 是 否 否

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