許可證編號031440
布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組
B.R.A.H.M.S COPEPTIN PROAVP KRYPTOR
申請商為 醫兆股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031440號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2018 / 08 / 29
- 有效日期
- 2028 / 08 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 04 / 19
這類器材是什麼 鈉試驗系統,AI 輔助整理
鈉試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器,而是整套儀器加試劑、電極或卡匣,多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。
它到底在測什麼
鈉是身體裡主要的電解質之一,濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量,常見做法是離子選擇性電極,也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀,不是自己在家看結果就能下結論。
和血糖機那種差在哪
- 使用場所:這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位,不是家用。
- 操作者:通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作,需要定期校正和品管。
- 檢體:用的是抽血、尿液等檢體,不是指尖一滴血。
- 組合方式:很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」,要跟同廠牌的儀器搭配,不能隨便混用。
誰會用到它
- 急診或加護病房,需要快速知道病人電解質狀況時。
- 手術前後的例行檢驗。
- 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
- 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。
怎麼確認買到的是合法產品
這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外,以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
鈉試驗系統可以自己在家用嗎?
不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用,需要校正、品管和專業判讀,不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度,要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。
鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎?
不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響,脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因,要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。
不同廠牌的試劑可以互換使用嗎?
通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的,混用可能得到不準的結果。要用哪一款,依儀器原廠和檢驗單位的規定。
買這類產品需要什麼資格?
不一定,但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位,販賣醫療器材在台灣有相關規定,一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用自動免疫螢光分析法分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素,=CT-proAVP)濃度。須搭配B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS及BRAHMS KRYPTOR GOLD分析儀使用。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。(原107年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157638563 | 85792 | B·R·A·H·M·S Copeptin ProAVP KRYPTOR QC | 是 | 否 | 否 |
| 04260157638570 | 857.05 | B·R·A·H·M·S Copeptin ProAVP KRYPTOR | 是 | 否 | 否 |
| 04260157638587 | 85791 | B·R·A·H·M·S Copeptin ProAVP KRYPTOR CAL | 是 | 否 | 否 |
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