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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1475
次類別

脂蛋白試驗系統

本分類共有 80 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 脂蛋白試驗系統,AI 輔助整理

脂蛋白試驗系統是體外診斷用的檢測試劑或儀器,用來測血液裡的高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)和載脂蛋白等,數值交給醫師判斷心血管風險。

它是在驗什麼

脂蛋白是膽固醇在血液裡的運送形式。這類試驗系統測的是各類脂蛋白的濃度,常見項目包括高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇,以及載脂蛋白 A-1、載脂蛋白 B。驗出來的數字本身不是診斷,要搭配其他檢查和個人狀況一起看。

和一般抽血驗膽固醇差在哪

一般講的「驗膽固醇」是檢驗項目名稱,脂蛋白試驗系統是執行這個項目的工具。同一管血,不同儀器、不同試劑測出來的 LDL 可能略有差異,所以追蹤同一段時間的變化時,通常會在同一家檢驗單位做,比較好對照。

  • HDL:俗稱好膽固醇,和清除血管裡的膽固醇有關。
  • LDL:俗稱壞膽固醇,過高和血管硬化風險有關。
  • 載脂蛋白 A-1、B:脂蛋白上的蛋白質成分,部分情況下會加驗。

誰會用到它

  • 健康檢查或門診抽血時,醫師開立血脂相關檢驗。
  • 心血管疾病風險評估,或已在追蹤血脂的人。
  • 醫院、檢驗所的檢驗部門,用儀器搭配試劑批次操作。
  • 這類產品是給醫療院所和檢驗單位使用的,不是民眾在家自己驗的血糖機那類器材。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣是醫療器材,要有許可證才能輸入、製造、販售。本站收錄的 80 張有效許可證裡,進口的比國內製造多,來源以美國、德國、日本為主。

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否還有效。
  • 包裝上標示「未滅菌」是正常的,這類試劑本來就不走滅菌包裝。
  • 向有醫療器材販賣業許可的供應商購買,並保留購買憑證。

常見問題

脂蛋白試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品設計給醫療院所的檢驗部門,搭配專業儀器操作,需要訓練和品管流程。民眾想了解自己的血脂,是到醫療院所抽血檢驗。

驗出來 LDL 偏高就是有心臟病嗎?

不一定。LDL 偏高代表心血管風險因子之一,是否已達疾病程度,要由醫師綜合年齡、血壓、血糖、吸菸、家族史等一起判斷,單一數字不能當診斷。

不同醫院驗的 LDL 數字為什麼不一樣?

可能不一樣。不同廠牌的試劑和儀器,測法略有差異,加上抽血前的飲食、身體狀況也會影響。追蹤變化時,盡量在同一家檢驗單位做,比較有可比性。

驗血脂前需要空腹嗎?

看醫師怎麼交代。有些血脂項目建議空腹八小時以上再抽,有些則不強制。檢驗前先問清楚,照醫囑準備就好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/06"西門子" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024261號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/02"貝克曼庫爾特" 高密度脂蛋白膽固醇生化試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023352號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/04安必測多功能檢測系統(血脂)(未滅菌)衛部醫器製壹字第009990號安盛生科股份有限公司
2028/12/04德賽低密度脂蛋白膽固醇直接檢驗試劑盒(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023330號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2028/05/17"西門子" 德曼遜低密度脂蛋白試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023124號西門子醫療設備股份有限公司
2028/05/12貝克曼庫爾特低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023116號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/05/04艾普定 脂蛋白元 ApoB 分析卡匣組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009864號嘉碩生醫電子股份有限公司
2027/09/08"朕江" 高密度脂蛋白膽固醇試劑套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009670號朕江生物科技股份有限公司
2027/05/18"朕江"低密度脂蛋白膽固醇試劑套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009574號朕江生物科技股份有限公司
2027/05/03艾普定脂蛋白(a)分析卡匣組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009554號嘉碩生醫電子股份有限公司
2031/09/30“賀蓮那” 脂蛋白試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022671號上力興業股份有限公司
2031/04/20“西門子”高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022495號西門子醫療設備股份有限公司
2030/07/27德賽高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021791號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/03/06亞培載脂蛋白B檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021342號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/20亞培載脂蛋白A-1檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021299號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/10玳而嵐 低密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021085號瑞安國際股份有限公司
2029/07/26羅氏可霸斯脂蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020683號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/07/01"佳能醫療診斷試劑"脂蛋白檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020608號醫全實業股份有限公司
2029/05/06羅氏可霸斯高密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020406號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/05/06羅氏可霸斯低密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020405號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/05/03安必測多合一脂質監測系統(未滅菌)衛部醫器製壹字第007748號安盛生科股份有限公司
2028/10/15"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007477號東研實業股份有限公司
2028/10/08"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007467號東研實業股份有限公司
2028/10/03“亞培”脂蛋白(a)檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019667號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/14伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007429號保生國際生醫股份有限公司
2028/09/13“西門子”脂蛋白元B試驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019602號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/13“西門子”脂蛋白元A-1試驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019601號西門子醫療設備股份有限公司
2028/08/02“亞培” 載脂蛋白A-1檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019441號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/01/11"費雪"載脂蛋白B檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018710號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/29“西門子”直接低密度脂蛋白膽固醇試驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018668號西門子醫療設備股份有限公司