許可證編號024579
羅氏參考電極液
Roche ISE Reference Electrolyte
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(10820652216)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024579號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 04 / 16
- 有效日期
- 2028 / 04 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 16
這類器材是什麼 鉀試驗系統,AI 輔助整理
鉀試驗系統是檢驗血液或尿液裡鉀離子濃度的醫療器材,通常由醫院檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
鉀是身體重要的電解質,濃度太高或太低都可能出問題。這類系統測的是檢體裡的鉀含量,常見於急診、加護病房和一般住院的抽血檢查。除了鉀,同一個系統或同一台儀器往往也能一起測鈉、氯等電解質。
- 檢體通常是血液(血清、血漿或全血),有些系統也測尿液。
- 結果由檢驗人員或醫師判讀,不是自己看數字決定。
- 品名裡出現「電解質分析系統」「血液氣體分析儀卡匣」「參考電極液」「緩衝液」的,都可能是這個分類的器材。
和血糖機差在哪
血糖機是民眾在家自己扎手指、自己看數字的器材,鉀試驗系統不是。它多半是檢驗室裡的大型分析儀,或搭配分析儀使用的試劑、卡匣、電極和校正液,需要專業人員操作和品管。
誰會用到它
主要是醫院、診所和檢驗所的醫檢師,以及需要監測電解質的病人,例如腎臟病、心臟病、脫水或正在用特定藥物的病人。民眾通常不會直接接觸到這類器材,也不會自己買來用。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張屬第 2 等級、1 張屬第 1 等級,進口的比國內製造多。
- 包裝或仿單上會有許可證字號,「衛部醫器製字」是國內製造,「衛部醫器輸字」是進口。
- 醫療院所在採購時會核對字號和效期,民眾不需要自己查。
- 如果看到來路不明、沒有字號的試劑或卡匣,不要使用。
常見問題
鉀試驗系統可以自己在家用嗎?
不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的分析儀、試劑和校正液,需要品管和儀器校正,不是設計給民眾在家自行檢測的。想了解自己的鉀離子數值,要由醫療院所抽血檢驗。
驗鉀需要空腹嗎?
不一定。多數情況下抽血驗鉀不強制空腹,但常和腎功能、電解質等項目一起驗,這些項目可能要求空腹。實際要不要空腹,依檢驗單上的說明和醫護人員的指示。
鉀離子數值多少算正常?
各檢驗室的參考範圍略有不同,會印在檢驗報告上。數值要搭配症狀、病史和其他檢查一起看,單看一個數字不能判斷身體狀況,報告有異常要回診由醫師說明。
檢驗前吃東西或喝水會影響結果嗎?
不一定,要看檢驗項目。單驗鉀通常影響不大,但若同時驗血糖、血脂等項目,進食可能影響結果。檢驗前先問清楚檢驗單上的準備事項,照著做最保險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品透過管路而直接與Roche/Hitachi選擇性電極(Ion-Selective Electrode/ISE)連接,提供每次ISE測量所需的離子參考電位。
- 規格
- 10820652以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630910281 | 10820652216 | Roche ISE Reference Electrolyte | 否 | 否 | 否 |
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