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衛部醫器輸字
許可證編號
029515
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

西門子電解質緩衝液

ADVIA Chemistry XPT ISE Buffer 2

衛部醫器輸字第029515號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(10718754)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029515號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2017 / 03 / 17
有效日期
2027 / 03 / 17
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2021 / 11 / 04

這類器材是什麼 鈉試驗系統,AI 輔助整理

鈉試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、血漿或尿液裡的鈉離子濃度,多半附掛在電解質或血液氣體分析儀上,由醫檢師在檢驗室或床邊操作。

它到底在驗什麼

鈉是體液裡主要的電解質,濃度高低和水分平衡、腎臟、心臟、內分泌狀況有關。這個分類的器材就是負責把檢體裡的鈉量測出來,常見的型態包括電極卡匣、試劑組、內部標準液、參考電極液和緩衝液。

為什麼有些品名看起來不像試劑

因為一個檢驗系統要能運作,除了檢體本身,還需要校正液、參考電極、緩衝液等周邊液體。這些品項也各自領有許可證,所以會和試劑一起出現在同一個分類裡。

  • 電極卡匣/晶片卡匣:直接接觸檢體、感應鈉離子。
  • 試劑組:含反應所需的溶液或試藥。
  • 參考電極與參考電極液:提供穩定的電位基準。
  • 緩衝液、內部標準液:校正與維持系統穩定。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗部門,以及加護病房、急診等需要快速知道電解質結果的床邊場域。一般民眾不會在家自行操作,也不建議用這類器材自行解讀數值。

數值怎麼看

鈉的檢驗結果要搭配抽血當下的臨床狀況、其他電解質與腎功能一起判讀,單看一個數字容易誤判。結果的意義請由醫師說明,不要自己上網比對就下結論。

常見問題

鈉試驗系統是醫療器材嗎?

是。它屬於體外診斷醫療器材,在台灣要取得許可證才能製造或輸入,本站收錄的 22 張有效許可證全數列為第 2 等級。

鈉離子檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類器材是設計給具備品管與校正能力的檢驗單位使用,操作需要專業訓練與儀器搭配,一般民眾無法自行在家檢測。

驗鈉需要空腹嗎?

通常不需要。鈉離子濃度不像血糖、血脂那樣受進食明顯影響,但某些藥物、點滴或當下的水分狀態可能改變結果,實際準備方式依醫囑和檢驗單位的說明。

鈉數值異常代表什麼?

不一定代表特定疾病。脫水、心臟或腎臟問題、內分泌異常、藥物都可能讓鈉偏高或偏低,要由醫師綜合其他檢查判斷,不建議自行解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
搭配ADVIA化學XPT系統定量檢測人血清、血漿及尿液中電解質的濃度。
規格
10718754,以下空白。

製造廠

製造商
JEOL LTD.
國別
日本
廠址
3-1-2 MUSAHINO, AKISHIMA-CITY, TOKYO 196-8558, JAPAN
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4302
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459548110718754ADVIA CHEM XPT ISE BUFFER 2 否 否 否

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