MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號015343
許可證編號015343
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"愛科來" 電解質分析儀 (SE-1520)
SpotChem EL "Arkray" (SE-1520)
衛署醫器輸字第015343號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 生展生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015343號
- 申請商
- 生展生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16130471
- 申請商地址
- 臺南市新營區開元路154號A棟
- 發證日期
- 2005 / 12 / 08
- 有效日期
- 2030 / 12 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 31
這類器材是什麼 鈉試驗系統,AI 輔助整理
鈉試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器,而是整套儀器加試劑、電極或卡匣,多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。
它到底在測什麼
鈉是身體裡主要的電解質之一,濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量,常見做法是離子選擇性電極,也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀,不是自己在家看結果就能下結論。
和血糖機那種差在哪
- 使用場所:這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位,不是家用。
- 操作者:通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作,需要定期校正和品管。
- 檢體:用的是抽血、尿液等檢體,不是指尖一滴血。
- 組合方式:很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」,要跟同廠牌的儀器搭配,不能隨便混用。
誰會用到它
- 急診或加護病房,需要快速知道病人電解質狀況時。
- 手術前後的例行檢驗。
- 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
- 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。
怎麼確認買到的是合法產品
這類產品幾乎都是進口,本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外,以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
鈉試驗系統可以自己在家用嗎?
不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用,需要校正、品管和專業判讀,不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度,要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。
鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎?
不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響,脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因,要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。
不同廠牌的試劑可以互換使用嗎?
通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的,混用可能得到不準的結果。要用哪一款,依儀器原廠和檢驗單位的規定。
買這類產品需要什麼資格?
不一定,但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位,販賣醫療器材在台灣有相關規定,一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 檢測體內電解質離子:Na+、K+、Cl-之濃度。
- 規格
- SE-1520。
標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原95年2月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ARKRAY FACTORY INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4937
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