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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1155
次類別

人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

本分類共有 82 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統,AI 輔助整理

這類產品就是驗孕試劑,用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材,包裝上要有許可證字號。

驗孕試劑是怎麼驗的

hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙,會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙,濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品,有些是實驗室用的檢驗試劑組,不是買回家自己驗的那種。

自己驗和去醫院驗差在哪

  • 家用驗孕棒、驗孕卡:測尿液,操作簡單,通常幾分鐘看結果,適合月經晚來時先自己確認。
  • 診所或醫院的尿液驗孕:原理類似,由醫護人員操作並判讀。
  • 抽血檢驗 hCG:測血液中的濃度,通常比尿液更早能驗出來,需要由醫療人員執行。

什麼時候驗比較準

太早驗,hCG 濃度還不夠,可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來,或結果反覆不定,都建議就醫由醫師評估。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證,約 68% 是國內製造;國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗孕試劑什麼時候用最準?

不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來,通常建議月經晚來幾天後再驗,用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來,可以過幾天再驗一次,或直接就醫。

驗孕試劑放很久才看結果可以嗎?

不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀,通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線,不代表懷孕,超過時間的結果不要採用。

驗孕試劑可以驗排卵嗎?

不行。驗孕試劑測的是 hCG,排卵試劑測的是黃體生成素(LH),兩者針對的荷爾蒙不同,不能互換使用。

驗孕試劑過期還能用嗎?

不建議。過期品裡的抗體可能失效,容易出現偽陰性或結果不清,該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/10/26享孕驗孕試劑(卡式)衛部醫器製字第008743號臺北醫學科技股份有限公司
2031/06/16聿測 快速驗孕檢測試劑筆衛部醫器製字第008739號聿新生物科技股份有限公司
2031/02/06"華淨" 驗孕檢驗試劑衛部醫器製字第008722號華淨醫材股份有限公司
2030/11/24聿測 快速驗孕檢測試劑卡衛部醫器製字第008705號聿新生物科技股份有限公司
2030/03/12"西門子" 總人類絨毛膜激性腺素試劑衛部醫器輸字第037546號西門子醫療設備股份有限公司
2030/01/17舒位速知驗孕系列衛部醫器輸字第037534號億順國際實業有限公司
2028/10/26明傑驗孕體外試劑衛部醫器製字第007640號明傑企業社
2027/07/27璞笠生技體外快速驗孕卡衛部醫器製字第007557號璞笠生技股份有限公司
2028/10/26伊人快速驗孕試劑衛部醫器製字第006804號萊禮生醫科技股份有限公司
2030/03/19快樂驗孕試劑系列衛部醫器製字第006735號大宮國際有限公司
2030/03/19愛斯特驗孕試劑系列衛部醫器製字第006734號大宮國際有限公司
2030/03/19德效驗孕試劑系列衛部醫器製字第006733號大宮國際有限公司
2028/10/26貼心驗孕檢測系列衛部醫器製字第006724號松裕實業股份有限公司
2030/07/06戴洛快速驗孕系列衛部醫器陸輸字第000998號頌茵國際企業有限公司
2028/10/26安心驗孕試劑衛部醫器製字第006500號歐業藥品股份有限公司
2028/10/26嘉和驗孕體外試劑衛部醫器製字第006463號嘉和生技有限公司
2030/09/28康兒喜快速驗孕試劑系列衛部醫器製字第006461號康兒喜生技股份有限公司
2030/12/10屈臣氏驗孕測試系列衛部醫器製字第006454號聯華生技股份有限公司
2028/10/26新情驗孕體外試劑衛部醫器製字第006291號立國藥品股份有限公司
2029/03/12“西門子” 總人類絨毛膜激性腺素試劑衛部醫器輸字第032209號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/26威爾登驗孕體外試劑衛部醫器製字第006284號威爾登國際貿易有限公司
2028/10/26欣享驗孕體外試劑衛部醫器製字第006275號申子龍國際貿易有限公司
2028/10/26快適得驗孕試劑衛部醫器製字第006272號亞誼企業有限公司
2028/10/26龍騰驗孕體外試劑衛部醫器製字第006257號龍騰生技股份有限公司新市廠
2028/10/11布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第031728號醫兆股份有限公司
2028/08/09醫試美懷孕快速檢驗筆衛部醫器製字第005997號開物科技股份有限公司南科廠
2028/08/01醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器衛部醫器製字第005993號開物科技股份有限公司南科廠
2028/04/25亞培乙型人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第030548號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/01/23禮雅尚人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第030488號欣郁儀器股份有限公司
2030/09/28奇格利爾快速驗孕試劑衛部醫器製字第005808號興康棉有限公司