許可證編號015451
和光電解質分析系統
WAKO ISE SYSTEM
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015451號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 10
- 有效日期
- 2030 / 12 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 23
這類器材是什麼 鈉試驗系統，AI 輔助整理
鈉試驗系統是體外診斷醫療器材，用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器，而是整套儀器加試劑、電極或卡匣，多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。
它到底在測什麼
鈉是身體裡主要的電解質之一，濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量，常見做法是離子選擇性電極，也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀，不是自己在家看結果就能下結論。
和血糖機那種差在哪
- 使用場所：這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位，不是家用。
- 操作者：通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作，需要定期校正和品管。
- 檢體：用的是抽血、尿液等檢體，不是指尖一滴血。
- 組合方式：很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」，要跟同廠牌的儀器搭配，不能隨便混用。
誰會用到它
- 急診或加護病房，需要快速知道病人電解質狀況時。
- 手術前後的例行檢驗。
- 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
- 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。
怎麼確認買到的是合法產品
這類產品幾乎都是進口，本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外，以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
鈉試驗系統可以自己在家用嗎？
不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用，需要校正、品管和專業判讀，不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度，要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。
鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎？
不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響，脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因，要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。
不同廠牌的試劑可以互換使用嗎？
通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的，混用可能得到不準的結果。要用哪一款，依儀器原廠和檢驗單位的規定。
買這類產品需要什麼資格？
不一定，但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位，販賣醫療器材在台灣有相關規定，一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 電解質系統搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。
- 規格
- #430-93591,#434-93491,#434-93795,#438-93795,#438-93891,#434-93991。增加規格：#462-33991, #462-34091,#468-34191。註銷規格：#438-93795。
- 主成分
- ISE Internal Standard (for 7150/7250) Contains good’s buffer(pH7.6), sodium chloride and potassium dihydrogenphosphate.
ISE Diluent Contains good’s buffer(pH7.6)
ISE Internal Electrode Solution Contains potassium chloride.
ISE Standard (Low) Contains sodium chloride and potassium chloride.
ISE Standard (High) Contains sodium chloride and potassium chloride.
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1951
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987481101531 | 434-93491 | 稀釋液搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中 鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481101548 | 430-93591 | 內部標準液(用於機型7150/7250)搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481101562 | 434-93795 | 內部電極液搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481101579 | 438-93891 | 電極標準液(低)搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481101586 | 434-93991 | 電極標準液(高)搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481103375 | 462-33991 | 內部標準液(用於機型LABOSPECT 008)搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481103382 | 462-34091 | 稀釋液搭配離子選擇電極利用日立LABOSPECT 008生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481103399 | 468-34191 | 內部電極液搭配離子選擇電極利用日立LABOSPECT 008生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。 | 否 | 否 | 否 |
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