台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
037556
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代濃縮液

Roche ISE Internal Standard Gen.2 conc.

衛部醫器輸字第037556號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(09137742190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037556號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2025 / 04 / 29
有效日期
2030 / 04 / 29
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 05 / 23

這類器材是什麼 鉀試驗系統,AI 輔助整理

鉀試驗系統是檢驗血液或尿液裡鉀離子濃度的醫療器材,通常由醫院檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

鉀是身體重要的電解質,濃度太高或太低都可能出問題。這類系統測的是檢體裡的鉀含量,常見於急診、加護病房和一般住院的抽血檢查。除了鉀,同一個系統或同一台儀器往往也能一起測鈉、氯等電解質。

  • 檢體通常是血液(血清、血漿或全血),有些系統也測尿液。
  • 結果由檢驗人員或醫師判讀,不是自己看數字決定。
  • 品名裡出現「電解質分析系統」「血液氣體分析儀卡匣」「參考電極液」「緩衝液」的,都可能是這個分類的器材。

和血糖機差在哪

血糖機是民眾在家自己扎手指、自己看數字的器材,鉀試驗系統不是。它多半是檢驗室裡的大型分析儀,或搭配分析儀使用的試劑、卡匣、電極和校正液,需要專業人員操作和品管。

誰會用到它

主要是醫院、診所和檢驗所的醫檢師,以及需要監測電解質的病人,例如腎臟病、心臟病、脫水或正在用特定藥物的病人。民眾通常不會直接接觸到這類器材,也不會自己買來用。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張屬第 2 等級、1 張屬第 1 等級,進口的比國內製造多。

  • 包裝或仿單上會有許可證字號,「衛部醫器製字」是國內製造,「衛部醫器輸字」是進口。
  • 醫療院所在採購時會核對字號和效期,民眾不需要自己查。
  • 如果看到來路不明、沒有字號的試劑或卡匣,不要使用。

常見問題

鉀試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的分析儀、試劑和校正液,需要品管和儀器校正,不是設計給民眾在家自行檢測的。想了解自己的鉀離子數值,要由醫療院所抽血檢驗。

驗鉀需要空腹嗎?

不一定。多數情況下抽血驗鉀不強制空腹,但常和腎功能、電解質等項目一起驗,這些項目可能要求空腹。實際要不要空腹,依檢驗單上的說明和醫護人員的指示。

鉀離子數值多少算正常?

各檢驗室的參考範圍略有不同,會印在檢驗報告上。數值要搭配症狀、病史和其他檢查一起看,單看一個數字不能判斷身體狀況,報告有異常要回診由醫師說明。

檢驗前吃東西或喝水會影響結果嗎?

不一定,要看檢驗項目。單驗鉀通常影響不大,但若同時驗血糖、血脂等項目,進食可能影響結果。檢驗前先問清楚檢驗單上的準備事項,照著做最保險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於 cobas ISE neo 分析儀上監測電極電位,以定量檢測人體血清、血漿或尿液中的鈉、鉀和氯離子。
規格
09137742190,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761333622233109137742190Roche ISE Internal Standard Gen.2 conc. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。