許可證編號015236
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
"Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015236號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 05
- 有效日期
- 2030 / 12 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 12
這類器材是什麼 鈉試驗系統，AI 輔助整理
鈉試驗系統是體外診斷醫療器材，用來測血液、血清、尿液等檢體裡的鈉濃度。它通常不是單獨一台機器，而是整套儀器加試劑、電極或卡匣，多半在醫院或檢驗所由醫檢師操作。
它到底在測什麼
鈉是身體裡主要的電解質之一，濃度太高或太低都可能代表身體出狀況。這類系統測的是檢體中的鈉離子量，常見做法是離子選擇性電極，也有搭配血液氣體分析儀一起測的機型。測出來的數字要由醫師搭配其他檢查一起判讀，不是自己在家看結果就能下結論。
和血糖機那種差在哪
- 使用場所：這類系統多半放在醫院檢驗室或急診、加護單位，不是家用。
- 操作者：通常由受過訓練的醫檢師或醫護人員操作，需要定期校正和品管。
- 檢體：用的是抽血、尿液等檢體，不是指尖一滴血。
- 組合方式：很多品項是「儀器專用的試劑、電極或卡匣」，要跟同廠牌的儀器搭配，不能隨便混用。
誰會用到它
- 急診或加護病房，需要快速知道病人電解質狀況時。
- 手術前後的例行檢驗。
- 腎臟、心臟、內分泌相關疾病的追蹤。
- 健康檢查中的血液或尿液電解質項目。
怎麼確認買到的是合法產品
這類產品幾乎都是進口，本站收錄的 20 張有效許可證全部來自國外，以日本、美國、德國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
鈉試驗系統可以自己在家用嗎？
不行。這類系統是設計給醫療機構的檢驗單位使用，需要校正、品管和專業判讀，不是家用自我檢測器材。想了解自己的鈉濃度，要由醫療人員安排抽血或尿液檢驗。
鈉離子濃度高就是吃太鹹嗎？
不一定。鈉濃度會受水分多寡、腎臟功能、荷爾蒙、藥物等影響，脫水也可能讓數字偏高。單看一個數值不能判斷原因，要由醫師搭配其他檢驗和病史一起看。
不同廠牌的試劑可以互換使用嗎？
通常不行。這類系統的試劑、電極、卡匣多半是為特定儀器設計的，混用可能得到不準的結果。要用哪一款，依儀器原廠和檢驗單位的規定。
買這類產品需要什麼資格？
不一定，但通常不是一般人會買的東西。這類器材主要賣給醫療機構和檢驗單位，販賣醫療器材在台灣有相關規定，一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
註銷規格：00024315009、00024330009、00024345009、00024360009 - 主成分
- Reference Solution A:
pH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ = 7 mmol/L, Ca++ = 2.5 mmol/L, glucose = 150 mg/dL, lactate = 3 mmol/L.
Reference Solution B:
pH 7.4 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 180 mmHg, Na+ = 140 mmol/L, K+ = 3.5 mmol/L, Ca++ = 1.0mmol/L.
Reference Solution C:
For low level oxygen calibrator, conditioning the glucose and lactate sensors, and cleaning the sensor chamber; contains aqueous solution of Na+ and K+ salts, organic buffer, and pCO2.
Reference Solution D:
KNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1mM/L.
製造廠
- 製造商
- INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11899
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950082385 | 00024315089 | 儀器實驗室寶石3000血液氣體分析卡匣 | 是 | 否 | 否 |
| 08426950082392 | 00024330084 | 儀器實驗室寶石3000血液氣體分析卡匣 | 是 | 否 | 否 |
| 08426950082446 | 00024345089 | 儀器實驗室寶石3000血液氣體分析卡匣 | 是 | 否 | 否 |
| 08426950088004 | 00024307589 | 儀器實驗室寶石3000血液氣體分析卡匣 | 是 | 否 | 否 |
| 08426950554738 | 00024315009 | 儀器實驗室寶石3000血液氣體分析卡匣 | 是 | 否 | 否 |
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