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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1215
次類別

肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

本分類共有 87 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」或它的同功酶的試劑,用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷,屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸激酶(CK)是肌肉細胞裡的酵素,肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶,其中 CK-MB 主要來自心肌,所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度,由醫院的檢驗室操作,醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。

和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪

兩者都是心臟相關的檢驗,但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白(troponin)是心肌細胞特有的蛋白,心肌受傷時上升,是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升,但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者,是因為同一套系統可驗多個項目,不是同一種檢驗。

誰會用到它

  • 急診懷疑心肌梗塞時,醫師會開立這類檢驗。
  • 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
  • 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查,例如品名中有新生兒的套組。
  • 服用某些可能影響肌肉的藥物時,醫師用來追蹤。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證,其中 79 張是進口,美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。

常見問題

這類檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器操作,檢體也要由醫護人員採血,屬於醫療院所使用的體外診斷器材,不是居家自我檢測的產品。

CK 數值高就代表心臟有問題嗎?

不一定。CK 也來自骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗,再由醫師綜合判斷。

驗一次就夠了嗎?

不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化,醫師常會隔一段時間再抽一次,看數值有沒有上升或下降的趨勢,單一次結果不一定能下定論。

檢驗前需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但實際要求依檢驗單位的說明為準,如果同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/03羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T第六代檢驗試劑衛部醫器輸字第039020號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/08/18艾菲雅仕心肌肌鈣蛋白-T檢驗試劑衛部醫器輸字第039015號欣郁儀器股份有限公司
2031/08/03艾菲雅仕心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑衛部醫器輸字第039009號欣郁儀器股份有限公司
2031/07/14艾菲雅仕心臟三合一檢驗試劑衛部醫器輸字第039002號欣郁儀器股份有限公司
2030/09/26艾菲雅仕肌酸激酶 MB 同功酶檢驗試劑衛部醫器輸字第038418號欣郁儀器股份有限公司
2029/12/23"西門子" 肌酸激酶 MB 試劑組衛部醫器輸字第037524號西門子醫療設備股份有限公司
2029/10/22"維特司" 高敏感性肌鈣蛋白 I 免疫檢測試劑組衛部醫器輸字第037507號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/08/09"西門子" 高敏感性肌鈣蛋白 I 試劑組衛部醫器輸字第037098號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/30亞培設計師肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組衛署醫器輸字第015130號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/05"西門子" 高靈敏度心肌肌鈣蛋白 I 檢驗試劑盒衛部醫器輸字第036228號西門子醫療設備股份有限公司
2027/12/29羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑衛部醫器輸字第035894號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/02/21“西門子” 聖帝諾 肌酸激酶同功酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第035221號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/05“豐技” 新生兒肌酸磷酸酵素MM型檢測套組衛部醫器輸字第034369號豐技生物科技股份有限公司
2030/05/06亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033477號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/04/08亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033467號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/20德曼遜羅瑟高敏感型肌鈣蛋白I 佛列克斯試劑組衛部醫器輸字第033137號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/26“生物艾科特” 肌酸激酶試劑衛部醫器製字第006496號東研實業股份有限公司
2029/12/26“生物艾科特” 肌酸激酶同功酶試劑衛部醫器製字第006497號東研實業股份有限公司
2029/07/01錄秘帕斯G高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑衛部醫器輸字第032456號育聖企業有限公司
2029/01/28“西門子” 高敏感性肌鈣蛋白I試劑組衛部醫器輸字第032156號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/16"西門子" 高敏感型肌鈣蛋白I試劑組衛部醫器輸字第032123號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/14“西門子” 肌酸激酶MB試劑組衛部醫器輸字第032039號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/28“西門子” 肌酸激酶(CK_L)檢驗試劑衛部醫器輸字第031993號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/14亞培肌酸激酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第031973號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/12錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑衛部醫器輸字第031970號育聖企業有限公司
2028/08/03羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑衛部醫器輸字第031401號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/07/16貝克曼庫爾特亞瑟斯高敏感度心肌旋轉蛋白I 試劑衛部醫器輸字第031317號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/04/30亞培高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組衛部醫器輸字第031101號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/02/21羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑衛部醫器輸字第030506號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/10/16羅氏免疫分析心肌型肌酸酶檢測試劑衛部醫器輸字第030070號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司