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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/03羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T第六代檢驗試劑衛部醫器輸字第039020號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/08/18艾菲雅仕心肌肌鈣蛋白-T檢驗試劑衛部醫器輸字第039015號欣郁儀器股份有限公司
2031/08/17禮雅尚尿液退伍軍人桿菌抗原檢測試劑-品管液衛部醫器輸字第039014號欣郁儀器股份有限公司
2031/08/06羅氏免疫分析血漿磷酸化濤蛋白(181P)檢驗試劑衛部醫器輸字第039011號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/08/03微特析諾 MT-RNR1 變異型品管套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第010709號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司一廠
2031/07/16羅氏免疫分析第三型膠原蛋白前胜肽檢驗試劑衛部醫器輸字第039004號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/07/15微特析諾 MT-RNR1 野生型品管套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第010705號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司一廠
2031/06/25艾菲雅仕糖化血色素檢驗試劑衛部醫器輸字第038697號欣郁儀器股份有限公司
2031/06/23思捷提過敏原篩檢試劑品管套組衛部醫器輸字第038696號欣郁儀器股份有限公司
2031/06/23禮雅尚肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第038695號欣郁儀器股份有限公司
2031/06/17泰諾沛維生素D多項目品管液衛部醫器輸字第038694號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/06/01艾菲雅仕B型利尿鈉肽檢驗試劑衛部醫器輸字第038692號欣郁儀器股份有限公司
2031/05/22"生物艾科特" 醣化白蛋白試劑衛部醫器製字第008737號東研實業股份有限公司
2031/05/22麥斯整合型生化分析高階管式液狀品管組衛部醫器輸字第038691號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2031/05/22因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法試劑衛部醫器輸字第038690號碩景股份有限公司
2031/05/21"愛科來" 滲透壓品管液組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024369號醫兆股份有限公司
2031/05/15亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第038688號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/05/13麥斯糖尿病檢測高階管式液狀品管組衛部醫器輸字第038686號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2031/05/08禮雅尚砂眼披衣菌免疫球蛋白A檢測試劑-品管液衛部醫器輸字第038685號欣郁儀器股份有限公司
2031/05/06艾菲雅仕鈣衛蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第038682號欣郁儀器股份有限公司
2031/05/04禮雅尚肺炎黴漿菌免疫球蛋白G檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第038680號欣郁儀器股份有限公司
2031/04/30羅氏可霸斯全自動呼吸道病毒多標的核酸檢測試劑衛部醫器輸字第038679號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/04/23普生黃體激素化學發光分析套組衛部醫器製字第008732號普生股份有限公司
2031/04/08"榮研" 胃蛋白酶原 I&II 液態品管組衛部醫器輸字第038672號輝生貿易有限公司
2031/03/25"西門子" 抗甲狀腺過氧化酶II檢測試劑組衛部醫器輸字第038669號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/20普生卵泡刺激激素化學發光分析套組衛部醫器製字第008727號普生股份有限公司
2031/03/12禮雅尚砂眼披衣菌免疫球蛋白G檢測試劑-品管液衛部醫器輸字第038665號欣郁儀器股份有限公司
2031/03/10普生催乳素化學發光分析套組衛部醫器製字第008726號普生股份有限公司
2031/03/10羅氏可霸斯萊特披衣菌/淋球菌/黴漿菌檢驗試劑衛部醫器輸字第038664號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/04貝克曼庫爾特亞瑟斯人類免疫缺乏病毒抗原及抗體綜合檢驗試劑組衛部醫器輸字第038662號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司