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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3060
次類別

椎體間之脊椎矯正固定物

本分類共有 110 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/11/11“寶楠”駝峰脊椎固定系統衛署醫器製字第003482號寶楠生技股份有限公司
2031/11/11"亞太醫療"巴拿馬腰椎椎間融合器衛署醫器製字第003481號亞太醫療器材科技股份有限公司
2031/09/30“柯史密克米爾”脊椎動態微創系統衛署醫器輸字第022873號冠亞生技股份有限公司
2031/09/02雷特前路骨板固定系統衛署醫器製字第003454號冠亞生技股份有限公司
2031/06/20瑞寶億里貝斯頸椎椎間融合器衛署醫器製字第003330號寶億生技股份有限公司
2031/06/13瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器衛署醫器製字第003326號寶億生技股份有限公司
2031/04/26“亞太醫療”長椎網-椎籠系統衛署醫器製字第003306號亞太醫療器材科技股份有限公司
2031/02/24“信迪思”帝寶非創傷性腰椎側後路融合器衛署醫器輸字第022176號壯生醫療器材股份有限公司
2030/12/29“亞太醫療”春菊聚醚醚酮椎籠衛署醫器製字第003181號亞太醫療器材科技股份有限公司
2030/11/17“信迪思”歐瑞克椎間植入物衛署醫器輸字第021707號壯生醫療器材股份有限公司
2030/10/25瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器衛署醫器製字第003126號寶億生技股份有限公司
2030/09/15“司佰特”頸椎椎間植入物衛署醫器輸字第021460號讚賀生醫股份有限公司
2030/09/07“司佰特”頸椎椎間盤植入物衛署醫器輸字第021437號讚賀生醫股份有限公司
2030/07/08雷特鈦腰椎椎間融合器衛署醫器製字第002986號冠亞生技股份有限公司
2030/03/25“寶楠”錐頭式椎間填充塊衛署醫器製字第002912號寶楠生技股份有限公司
2029/07/08瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器衛署醫器製字第002744號寶億生技股份有限公司
2029/12/08“全合”聚醚醚酮前方頸椎椎間融合器衛署醫器製字第002850號全合生醫科技股份有限公司
2029/11/02“帝富脊椎”康赫脊椎護架系統衛署醫器輸字第020284號壯生醫療器材股份有限公司
2029/10/29瑞寶億腰椎椎間融合器衛署醫器製字第002819號寶億生技股份有限公司
2029/10/12瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器衛署醫器製字第002808號寶億生技股份有限公司
2029/09/17“信迪思”歐貝爾椎間融合器衛署醫器輸字第020179號壯生醫療器材股份有限公司
2029/08/28穩特頸椎骨板系統衛署醫器製字第002773號冠亞生技股份有限公司
2029/07/14“全合”頸椎椎間融合器衛署醫器製字第002748號全合生醫科技股份有限公司
2029/05/18“全合”聚醚醚酮頸椎椎間融合器衛署醫器製字第002701號全合生醫科技股份有限公司
2029/04/28“雅氏”人工頸椎椎間盤植入物衛署醫器輸字第019810號台灣柏朗股份有限公司
2029/04/14“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器衛署醫器製字第002682號全合生醫科技股份有限公司
2028/12/02“聯合”快捷頸椎融合器系統衛署醫器製字第002559號聯合骨科器材股份有限公司
2028/11/28“寶楠”馬蹄式椎間填充塊衛署醫器製字第002558號寶楠生技股份有限公司
2028/11/10“聯合”普斯特頸前路骨板系統衛署醫器製字第002547號聯合骨科器材股份有限公司
2028/10/03“聯合”快捷腰椎融合器系統衛署醫器製字第002512號聯合骨科器材股份有限公司