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衛署醫器輸字
許可證編號
020284
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富脊椎”康赫脊椎護架系統

“DePuy Spine”Concorde Bullet Spinal System

衛署醫器輸字第020284號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020284號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2009 / 11 / 02
有效日期
2029 / 11 / 02
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 22

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如仿單標籤核定本(原98.11.16核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。
註銷規格:187823112等42項(詳如核定之中文說明書)-113.11.21。

製造廠

製造商
MEDOS INTERNATIONAL SARL
國別
瑞士
廠址
CHEMIN-BLANC 38, CH-2400 LE LOCLE, SWITZERLAND
製造商
Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
國別
瑞士
廠址
Chemin-Blanc 36-38, CH-2400 Le Locle, Switzerland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7914

UDI 型號 共 60 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705034139906187827109CONCORDE BUL PAR 9X9X27 是 否 否
10705034139913187827110CONCORDE BUL PAR 9X10X27 是 否 否
10705034139920187827111CONCORDE BUL PAR 9X11X27 是 否 否
10705034139937187827112CONCORDE BUL PAR 9X12X27 是 否 否
10705034139944187827113CONCORDE BUL PAR 9X13X27 是 否 否
10705034140018187827212CONCORDE BUL PAR 11X12X27 是 否 否
10705034140025187827213CONCORDE BUL PAR 11X13X27 是 否 否
10705034140056187827408CONCORDE BUL LOR 9X8X27, 5 DG 是 否 否
10705034140063187827409CONCORDE BUL LOR 9X9X27, 5 DG 是 否 否
10705034140070187827410CONCORDE BUL LOR 9X10X27, 5 DG 是 否 否
10705034140087187827411CONCORDE BUL LOR 9X11X27, 5 DG 是 否 否
10705034140094187827412CONCORDE BUL LOR 9X12X27 是 否 否
10705034140100187827413CONCORDE BUL LOR 9X13X27 是 否 否
10705034140193187827512CONCORDE BUL LOR 11X12X27 5 DG 是 否 否
10705034140209187827513CONCORDE BUL LOR 11X13X27 5 D 是 否 否
10705034140483187831112Carbon Fiber Composite, Parallel (0°), 9X12X31mm 是 否 否
10705034140551187831211Carbon Fiber Composite, Parallel (0°), 11X11X31mm 是 否 否
10705034240022187823107SCONCORDE BUL PAR 9X7X23 是 否 否
10705034240039187823108SCONCORDE BUL PAR 9X8X23 是 否 否
10705034240046187823109SCONCORDE BUL PAR 9X9X23 是 否 否
10705034240053187823110SCONCORDE BUL PAR 9X10X23 是 否 否
10705034240060187823111SCONCORDE BUL PARL 9X11X23 是 否 否
10705034240077187823212SCONCORDE BUL PAR 11X12X23 是 否 否
10705034240084187823213SCONCORDE BUL PAR 11X13X23 是 否 否
10705034240091187823408SCONCORDE BUL LOR 9X8X23, 5 DEG 是 否 否
10705034240107187823409SCONCORDE BUL LOR 9X9X23, 5 DEG 是 否 否
10705034240114187823410SCONCORDE BUL LOR 9X10X23, 5 DE 是 否 否
10705034240121187823411SCONCORDE BUL LOR 9X11X23, 5 DE 是 否 否
10705034240138187823512SCONCORDE BUL LOR 11X12X23,5 DG 是 否 否
10705034240145187823513SCONCORDE BUL LOR 11X13X23, 5 D 是 否 否

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