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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3040
次類別

平滑或螺紋之金屬類骨固定物

本分類共有 165 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/26“捷邁”傑格結骨塗層縫合錨釘衛部醫器輸字第039103號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/06/18“史耐輝”足踝縫合錨釘衛部醫器輸字第038889號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2031/04/27“艾克曼”無頭加壓螺釘系統衛部醫器輸字第038791號韶田股份有限公司
2031/04/16“亞太醫療”微型鎖定骨板系統衛部醫器製字第008778號亞太醫療器材科技股份有限公司
2031/03/24“捷邁”傑格寬帶/極編縫合錨釘衛部醫器輸字第038649號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/03/13“諾步”佩卡經皮微創蹠骨矯正系統衛部醫器輸字第038640號傑奎科技股份有限公司
2030/10/13“帝富信迪思”腓必連韌帶聯合固定系統衛部醫器輸字第038359號壯生醫療器材股份有限公司
2030/09/15“善祐”空心無頭全螺紋螺釘系統衛部醫器製字第008684號善祐生技醫療器材股份有限公司
2030/07/08“史耐輝”縫合錨釘衛部醫器輸字第038144號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2030/02/26“善祐”空心無頭全螺紋螺釘系統衛部醫器製字第008432號善祐生技醫療器材股份有限公司
2030/01/15安多可面頰拉皮手術軟組織固定物衛部醫器輸字第037830號美佳美帝國際企業有限公司
2030/01/14安多可下面頰拉皮手術軟組織固定物衛部醫器輸字第037828號美佳美帝國際企業有限公司
2030/01/14安多可迷你額頭拉皮用固定系統衛部醫器輸字第037827號美佳美帝國際企業有限公司
2030/01/14安多可額頭拉皮用固定系統衛部醫器輸字第037826號美佳美帝國際企業有限公司
2029/12/23“史耐輝”脛骨可調式內環固定鈕釦衛部醫器輸字第037687號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2029/12/03“奧司寧”翻式繫鎖固定系統衛部醫器輸字第037671號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/11/20“帝科美”可吸收性介面螺釘衛部醫器輸字第037660號泩威醫療器材有限公司
2029/09/03“奧司寧”吉尼免打結縫合錨釘衛部醫器輸字第037387號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/08/30“帝富信迪思”進階型中空骨釘系統衛部醫器輸字第037384號壯生醫療器材股份有限公司
2029/08/27“艾思瑞斯”第二代泰若普植入物衛部醫器輸字第037381號讚賀生醫股份有限公司
2029/02/17奧西法柏可吸收骨釘系統衛部醫器輸字第037036號世基國際股份有限公司
2028/12/11“康美”帕拉丁全縫線固定組衛部醫器輸字第036875號崴康實業股份有限公司
2028/10/17“史耐輝”踝關節聯合韌帶修補套組衛部醫器輸字第036809號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2028/07/26“凱燕”艾波斐II脛骨系統衛部醫器輸字第036679號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/07/25“帝富信迪思”埋頭加壓中空骨釘衛部醫器輸字第036678號壯生醫療器材股份有限公司
2028/07/10“富沃思”創傷骨釘骨板系統衛部醫器陸輸字第001482號得立生技有限公司
2028/06/20“康美”雅戈無結縫合固定系統衛部醫器輸字第036651號崴康實業股份有限公司
2028/05/10“史耐輝”半螺紋螺釘衛部醫器輸字第036499號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2028/04/26“史耐輝”內環固定鈕釦衛部醫器輸字第036487號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2028/03/03銀聯生物可吸收性無頭加壓釘衛部醫器輸字第036427號華骨科技股份有限公司