許可證編號002682
“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器
“Aaxter”PEEK Lumbar Cage
申請商為 全合生醫科技股份有限公司,收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002682號
- 申請商
- 全合生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80572542
- 申請商地址
- 新北市五股區中興路一段8-3號
- 發證日期
- 2009 / 04 / 14
- 有效日期
- 2029 / 04 / 14
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 21
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開脊椎時放進兩節脊椎之間、把脊椎撐住並固定住的植入物,常見於脊椎融合手術,例如椎間盤突出、脊椎滑脫或退化性病變。
它到底放在哪裡、做什麼
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤當避震器。當椎間盤退化、突出,或脊椎滑脫造成神經壓迫,醫師可能把有病變的椎間盤拿掉,放進一個支架或融合器撐住高度,再搭配骨釘、骨板等固定物,讓上下兩節骨頭長在一起,也就是脊椎融合。這類器材就是放在那個位置的植入物。
有哪些不同類型
從品名範例可以看出幾個常見差異,實際用哪一種由醫師依病灶位置和手術方式決定。
- 依部位分:頸椎用和腰椎用,尺寸、形狀不同。
- 依材質分:聚醚醚酮(PEEK)等高分子材料、碳纖維複合材料、鈦金屬等。
- 依設計分:椎間融合器(cage)、椎體支架、椎體置換裝置、擴張式系統。
- 常需搭配:骨板、骨釘等固定系統一起使用。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果有限時。
- 脊椎滑脫、不穩定。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫。
- 椎體骨折或腫瘤造成椎體塌陷,需重建支撐。
- 是否手術、用哪一種器材,由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。
怎麼確認用到的是合法器材
這類器材多數是手術中由醫師植入,病人不會自己買。仍可留意幾件事:包裝或標籤上有醫療器材許可證字號;本站收錄的 111 張有效許可證中,約 58% 為國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。若想確認,可向醫療院所索取植入物資訊,或自行以許可證字號查詢。
常見問題
脊椎固定物一定要拿出來嗎?
不一定。多數脊椎融合用的植入物設計為長期留在體內,沒有特殊狀況通常不需要移除。若出現感染、鬆脫、不適或神經症狀,醫師才會評估是否二次手術取出。
裝了脊椎固定物可以做核磁共振嗎?
要看材質。現在常用的鈦金屬和高分子材料多半可接受核磁共振檢查,但仍有條件限制。檢查前務必告知放射科人員你體內有植入物,並提供器材資訊,由醫療團隊確認。
手術後多久可以正常活動?
不一定,依手術範圍、骨融合進度和個人狀況而定。通常會先從穿戴護具、短距離走動開始,再逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的指示,不要自行提前負重或彎腰扭腰。
這類器材有健保給付嗎?
不一定,依品項和適應症而異。部分有健保給付,部分需自費差額。實際給付情形和費用,入手術前會由醫療院所說明,可向醫師或院方確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 全合生醫科技股有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區中興路一段8之3號
- 製造許可登錄編號
- QMS0176
UDI 型號 共 27 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712818322606 | CD00922 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322613 | CD01022 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322620 | CD01122 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322637 | CD00924 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322644 | CD01024 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322651 | CD01124 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322668 | CD01224 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322675 | CD01324 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322699 | CD40922 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322705 | CD41022 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322712 | CD41122 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322729 | CD40924 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322736 | CD41024 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322743 | CD41124 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322750 | CD41224 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322767 | CD41324 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322774 | CD41424 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322781 | CD80922 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322798 | CD81022 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322804 | CD81122 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322811 | CD80924 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322828 | CD81024 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322835 | CD81124 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322842 | CD81224 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322859 | CD81324 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322866 | CD81424 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
| 04712818322682 | CD01424 | 聚醚醚酮椎間融合器(D) | 是 | 否 | 否 |
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