許可證編號020179
“信迪思”歐貝爾椎間融合器
“Synthes”OPAL Spacer System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020179號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2009 / 09 / 17
- 有效日期
- 2029 / 09 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 19
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。
它到底裝在哪裡
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。
- 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
- 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
- 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。
為什麼材質差別會被拿出來講
同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。
- 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
- 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
- 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
- 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
- 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
- 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。
常見問題
脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?
不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。
裝了之後可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。
這個東西要拿出來嗎?
通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原98年9月29日核准之標籤、說明書或包裝及112年8月7日核准之標籤正本予以回收作廢)-114.3.19。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819318243 | 08.803.107S | OPAL 10X28 H7 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318250 | 08.803.108S | OPAL 10X28 H8 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318267 | 08.803.109S | OPAL 10X28 H9 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318274 | 08.803.110S | OPAL 10X28 H10 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318328 | 08.803.117S | OPAL 10X28 H17 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318342 | 08.803.131S | OPAL 10X28 H11 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318359 | 08.803.132S | OPAL 10X28 H12 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318366 | 08.803.133S | OPAL 10X28 H13 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318373 | 08.803.135S | OPAL 10X28 H15 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318380 | 08.803.207S | OPAL 10X32 H7 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318397 | 08.803.208S | OPAL 10X32 H8 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318403 | 08.803.209S | OPAL 10X32 H9 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318410 | 08.803.210S | OPAL 10X32 H10 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318465 | 08.803.217S | OPAL INTERVERTEBRAL CAGE 10*32 H17 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318489 | 08.803.231S | OPAL 10X32 H11 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318496 | 08.803.232S | OPAL 10X32 H12 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318502 | 08.803.233S | OPAL 10X32 H13 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819318519 | 08.803.235S | OPAL 10X32 H15 REVOLVABLE | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。