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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3045
次類別

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置

本分類共有 100 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置,AI 輔助整理

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是開刀時填進骨頭缺損或空洞裡的填充材料,用來撐住空間、讓新骨慢慢長進去,之後人體會自己把它吸收掉。

它和人工關節、骨釘哪裡不一樣

這類器材是「填補材料」,不是固定用的金屬植入物。骨釘、骨板負責把骨頭固定住,會留在體內或之後再開刀取出;骨洞填充物則是填在骨缺損裡,隨時間被吸收、由新骨取代。它也不是骨水泥,骨水泥主要用在人工關節固定,硬化後通常不會被吸收。

誰會用到它

  • 骨腫瘤刮除或囊腫處理後留下的空洞。
  • 骨折造成的骨缺損,或骨頭癒合不良需要補骨。
  • 脊椎融合、關節周圍等需要補骨的手術。
  • 拔牙後或口腔顎骨的骨缺損重建。
  • 實際用不用、用哪一種,由醫師依缺損大小、位置和病人狀況決定。

材質差在哪

名稱裡常見「鈣鹽」、「膠原蛋白」、「去礦化骨」等字眼,差別在來源和成分。有的取自人體捐贈骨,有的取自牛骨,有的是合成的鈣鹽或陶瓷,也有把膠原蛋白和鈣鹽混在一起做成泥狀或膏狀。不同材質的吸收速度和支撐力不一樣,醫師會依需求挑選。

手術前後要知道的事

  • 這類產品都是單次使用、滅菌包裝,開封後沒用完不會留到下一次。
  • 多數會和自體骨一起使用,或單獨填補較小的缺損。
  • 術後能不能負重、多久能恢復活動,依手術方式和醫師指示。
  • 傷口紅腫、發燒、異常疼痛要盡快回診。

常見問題

可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是什麼?

是一種補骨材料,手術時填進骨頭的空洞或缺損處,先撐住空間讓新骨長進去,之後被人體吸收。台灣目前有效的許可證有 100 張,多數是第 2 等級,國內製造和進口大約各半。

它和自體骨移植有什麼差別?

自體骨是從病人自己身上(常見是骨盆)取骨,沒有排斥問題、含活細胞,通常被視為較理想的補骨材料,但要多一個取骨傷口。這類填充裝置不用另外開傷口,來源穩定,適合缺損較小或不想再取骨的情況。

填充物會被吸收掉,骨頭會不會塌?

不一定。這類材料在吸收的同時,新骨會慢慢長進去取代它,所以設計上會讓支撐力和吸收速度配合。但吸收速度和骨頭生長速度每個人不同,能不能承受力量、術後怎麼活動,要依醫師評估。

怎麼確認用的是合法的產品?

包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,可以拿字號到本站查是否仍有效。這類產品都是單次使用、滅菌包裝。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/11骨得品骨骼填充物衛部醫器製字第008779號品醫生技股份有限公司
2030/12/19“韓士”艾可芙普緹去礦化骨填充物(含鬆質骨)衛部醫器輸字第038582號埃默高有限公司
2029/11/05和康 雙相磷酸鈣生物陶瓷衛部醫器製字第008678號和康生物科技股份有限公司
2030/07/02“立心”女媧石可塑形吸收性骨修復材料衛部醫器陸輸字第001700號崴康實業股份有限公司
2030/01/14安多可穿眉式前額拉皮用固定系統衛部醫器輸字第037829號美佳美帝國際企業有限公司
2029/12/11“安鎂佳”骨速康膠原蛋白骨填補物衛部醫器製字第008414號安鎂佳科技股份有限公司
2029/09/23創骨鈣基人工骨衛部醫器製字第008343號睿谷科技股份有限公司
2028/08/01“碩果”骨力膠原蛋白骨填補物衛部醫器製字第008321號碩果生醫科技有限公司
2027/05/18福爾膠原蛋白骨填料(可塑型)衛部醫器製字第008319號泰博科技股份有限公司
2029/07/01“百康”可吸收人工骨填充物衛部醫器輸字第037321號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/07/01“百康”可吸收人工骨填充物衛部醫器輸字第037320號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/06/28“骨邦”複合型凝膠骨基質衛部醫器輸字第037317號安迪生醫科技有限公司
2028/10/13“萊德”奧斯特提骨移植物衛部醫器輸字第036806號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/09/20“百康”斯迪蘭速療骨骼/軟組織可吸收空隙填充物衛部醫器輸字第036736號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/09/13"百康"斯迪蘭骨骼/軟組織可吸收空隙填充物組衛部醫器輸字第036728號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/08/22“醫骨耐”可注射式人類脫礦骨基質衛部醫器輸字第036701號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/08/02“萊德”普丹斯骨填充物衛部醫器輸字第036687號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/08/01“碩果”骨扶挺膠原蛋白骨填補物衛部醫器製字第007887號碩果生醫科技有限公司
2028/07/03“奧斯特”去礦化骨填充物衛部醫器輸字第036661號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/06/15“萊德”阿洛美特人工骨骼替代品衛部醫器輸字第036542號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/03/10“瑞氏”骨填補材料衛部醫器製字第007738號瑞誠生物科技股份有限公司
2029/06/22琳悧人工替代骨衛部醫器製字第007729號琳悧生技股份有限公司
2028/01/04“甦骨粒”關節內及鄰近關節骨折專用可吸收性鈣基骨替代物衛部醫器製字第007722號喜樂醫療器材股份有限公司
2027/03/12骨立活 人工替代骨(滅菌)衛部醫器製字第004835號賀斯幅生物科技有限公司
2027/12/20美可得骨替代物衛部醫器製字第007718號仆派海洋生技股份有限公司
2027/11/03亞比斯‧可拉 膠原蛋白骨填料衛部醫器製字第005924號亞果生醫股份有限公司
2027/05/18亞果 易塑骨衛部醫器製字第007538號亞果生醫股份有限公司
2027/06/10“泰克美”耐優捷凝膠人工骨泥衛部醫器輸字第035578號元勝生醫股份有限公司
2027/06/10拜莫特生物可吸收補骨物衛部醫器輸字第035576號擎睿生醫有限公司
2027/05/30“葛柔波絲”辛普利艾去礦化骨填充物衛部醫器輸字第035552號科舉顧問股份有限公司