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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3060
次類別

椎體間之脊椎矯正固定物

本分類共有 110 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/11/11“兆峰” 威拓高分子材料椎間融合器衛部醫器製字第005471號碩果生醫科技有限公司
2031/09/05“傑奎”穎特司腰椎融合器衛部醫器製字第005447號傑奎科技股份有限公司南科分公司
2030/06/11“樂德爾”莫畢西頸椎植入物衛部醫器輸字第027419號台灣捷威醫療器材有限公司
2029/11/17“聯合”史令飛頸前路骨板系統─第二代衛部醫器製字第004697號聯合骨科器材股份有限公司
2029/12/21瑞寶億頸椎椎間融合器衛署醫器製字第002856號寶億生技股份有限公司
2029/06/23“亞太醫療”和祥前方頸椎椎間融合器衛部醫器製字第004527號亞太醫療器材科技股份有限公司
2029/05/01脊力頸椎骨板系統衛部醫器製字第004513號群力生技股份有限公司
2029/04/30"聯合”凡斯前方釘板固定系統衛部醫器製字第004512號聯合骨科器材股份有限公司
2029/10/12“泰德”高分子頸椎椎間融合器衛部醫器製字第004496號寶億生技股份有限公司
2029/07/08“泰德”高分子腰椎椎間融合器衛部醫器製字第004495號寶億生技股份有限公司
2028/09/14穩特頸椎前路骨板系統衛部醫器製字第004221號冠亞生技股份有限公司
2028/06/23“寶楠”彎月式椎間填充塊衛署醫器製字第004090號寶楠生技股份有限公司
2028/05/30"史賽克" 史派節克椎體支撐系統衛署醫器輸字第025050號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/04/24“寶楠”格拉夫椎間填充塊衛署醫器製字第004068號寶楠生技股份有限公司
2028/04/17“亞太醫療”亞哥腰椎椎間融合器衛署醫器製字第004063號亞太醫療器材科技股份有限公司
2028/03/06群力頸椎椎間融合器衛署醫器製字第004000號群力生技股份有限公司
2028/02/26“信迪思”利洛挺多角度頸椎植入物衛署醫器輸字第024753號壯生醫療器材股份有限公司
2028/02/20“司佰特”羅密歐帕德脊突間系統衛署醫器輸字第024742號讚賀生醫股份有限公司
2027/10/17“史賽克”後開腰椎護架系統(滅菌)衛署醫器輸字第024061號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2027/08/31“傑奎”碳纖維高分子複材腰椎融合器衛署醫器製字第003750號傑奎科技股份有限公司南科分公司
2027/08/20“全合”聚醚醚酮椎間支架系統衛署醫器製字第003743號全合生醫科技股份有限公司
2027/07/27“捷邁”多孔鉭金屬椎體替代系統衛署醫器輸字第023854號台灣捷威醫療器材有限公司
2027/06/07“亞太醫療”骨力脊椎間體護架衛署醫器製字第003699號亞太醫療器材科技股份有限公司
2027/04/17“傑奎”高分子腰椎椎間融合器衛署醫器製字第003635號傑奎科技股份有限公司南科分公司
2027/03/30“寶楠”馬蹄式椎間填充塊-頸椎骨板組衛署醫器製字第003630號寶楠生技股份有限公司
2027/03/22“史賽克”側開腰椎間融合器(滅菌)衛署醫器輸字第023385號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2032/01/16傑奎高分子頸椎椎間融合器衛署醫器製字第003570號傑奎科技股份有限公司南科分公司
2027/01/10“史賽克”椎間融合器(滅菌)衛署醫器輸字第023168號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2027/01/03“史賽克”梭利斯椎頸護架系統(滅菌)衛署醫器輸字第023152號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2026/12/20“史賽克”脊椎襯墊系統(滅菌)衛署醫器輸字第023133號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司