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衛署醫器輸字
許可證編號
022873
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯史密克米爾”脊椎動態微創系統

“CosmicMIA” Dynamic minimally invasive system

衛署醫器輸字第022873號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 冠亞生技股份有限公司,收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022873號
申請商
冠亞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12873063
申請商地址
新北市永和區成功路1段80號20樓
發證日期
2011 / 09 / 30
有效日期
2031 / 09 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 21

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:CS 2608-130、CS 2608-140、CS 2608-150、CS 2608-160、CS 2608-170、CS 2608-180及CS 2608-190,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原100年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
ULRICH GMBH & CO. KG
國別
德國
廠址
BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2716

UDI 型號 共 29 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04052536010431CS 2605cosmicMIA locking screw, blue 是 否 否
04052536010257CS 2600-5-30cosmicMIA screw, Ø 5.5 mm, length 30 mm 是 否 否
04052536010264CS 2600-5-35cosmicMIA screw, Ø 5.5 mm, length 35 mm 是 否 否
04052536010271CS 2600-5-40cosmicMIA screw, Ø 5.5 mm, length 40 mm 是 否 否
04052536010288CS 2600-5-45cosmicMIA screw, Ø 5.5 mm, length 45 mm 是 否 否
04052536010295CS 2600-5-50cosmicMIA screw, Ø 5.5 mm, length 50 mm 是 否 否
04052536010301CS 2600-5-55cosmicMIA screw, Ø 5.5 mm, length 55 mm 是 否 否
04052536010318CS 2600-6-30cosmicMIA screw, Ø 6.5 mm, length 30 mm 是 否 否
04052536010325CS 2600-6-35cosmicMIA screw, Ø 6.5 mm, length 35 mm 是 否 否
04052536010332CS 2600-6-40cosmicMIA screw, Ø 6.5 mm, length 40 mm 是 否 否
04052536010349CS 2600-6-45cosmicMIA screw, Ø 6.5 mm, length 45 mm 是 否 否
04052536010356CS 2600-6-50cosmicMIA screw, Ø 6.5 mm, length 50 mm 是 否 否
04052536010363CS 2600-6-55cosmicMIA screw, Ø 6.5 mm, length 55 mm 是 否 否
04052536010370CS 2600-7-30cosmicMIA screw, Ø 7.5 mm, length 30 mm 是 否 否
04052536010387CS 2600-7-35cosmicMIA screw, Ø 7.5 mm, length 35 mm 是 否 否
04052536010394CS 2600-7-40cosmicMIA screw, Ø 7.5 mm, length 40 mm 是 否 否
04052536010400CS 2600-7-45cosmicMIA screw, Ø 7.5 mm, length 45 mm 是 否 否
04052536010417CS 2600-7-50cosmicMIA screw, Ø 7.5 mm, length 50 mm 是 否 否
04052536010424CS 2600-7-55cosmicMIA screw, Ø 7.5 mm, length 55 mm 是 否 否
04052536010448CS 2608-040cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 40 mm 是 否 否
04052536010455CS 2608-050cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 50 mm 是 否 否
04052536010462CS 2608-060cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 60 mm 是 否 否
04052536010479CS 2608-070cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 70 mm 是 否 否
04052536010486CS 2608-080cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 80 mm 是 否 否
04052536010493CS 2608-090cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 90 mm 是 否 否
04052536010509CS 2608-100cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 100 mm 是 否 否
04052536010516CS 2608-110cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 110 mm 是 否 否
04052536010523CS 2608-120cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 120 mm 是 否 否
04052536010530CS 2608-200cosmicMIA rod, blue, Ø 6.0 mm, length 200 mm 是 否 否

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