台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.4540
次類別

手動式骨科手術器械

本分類共有 267 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手動式骨科手術器械,AI 輔助整理

手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具,例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物,是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。

它和植入物差在哪

這一類是「工具」,開完刀通常會收走或送滅菌重複使用;植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西,例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現,但許可證是分開的。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡,約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。

  • 標滅菌:出廠已滅菌,通常可直接使用,但要確認包裝完整、沒有過期。
  • 標未滅菌:出廠時沒有滅菌,醫院使用前要自行清洗、滅菌。
  • 標單次使用:用完就丟,不重複滅菌再使用。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊,一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到:一是自己或家人要動骨科手術,醫師說明會用到哪些器械;二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械在台灣是醫療器材,包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手動式骨科手術器械是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具,不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。

未滅菌的器械可以用嗎?

可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌,醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。

這些器械會留在身體裡嗎?

通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具,手術結束就移除;留在體內的是植入物,屬於不同分類。實際情況依手術內容而定,可向主治醫師確認。

手術器械可以重複使用嗎?

不一定。有些標示單次使用,用完就丟;有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用,依產品仿單和醫院的感染管制規定,不是看外觀決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/01"史百威" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024461號皇鋒通訊股份有限公司
2031/08/03"史賽克" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024436號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/07/23"傑奎常美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005420號傑奎科技股份有限公司
2031/07/17"鉑賽鍶"手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005418號艾瑞克醫療器材有限公司
2031/07/13"聯合"手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005411號聯合骨科器材股份有限公司
2031/06/23"好美得卡 奧斯得寧" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024397號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/06/22"信迪思"梅翠思驅動器系統手術器械盒及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024393號壯生醫療器材股份有限公司
2031/06/16"奧司寧" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024390號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/06/02"視蒂瑪" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024377號群曜醫療儀器股份有限公司
2031/05/21"斯塔爾" 手動式骨科固定裝置(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024368號瑞鋐儀器股份有限公司
2031/05/06"旭諾" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010649號旭諾生物科技股份有限公司
2031/04/16"康伴尼斯拜恩" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024323號普鼎醫療器材有限公司
2031/03/26艾索 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器製壹字第010623號艾索創研有限公司
2031/03/24”帝燈” 手動式骨科手術器械 (滅菌)衛部醫器輸壹字第024302號合碩生技股份有限公司
2031/03/23紐洛法蘭 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024300號允諾生技有限公司
2031/03/20"史賽克" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)衛部醫器輸壹字第024298號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/02/25"寶億"脊椎手動式手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005348號寶億生技股份有限公司
2031/02/25"寶憶"脊椎手動式手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005340號寶億生技股份有限公司
2031/01/23"高德生醫" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024246號冠亞生技股份有限公司
2031/01/21"邦美" 手動式骨科手術器械組 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005323號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2031/01/08"齊爾美德" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024222號百利明儀器有限公司
2030/12/17"史耐輝" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024189號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2030/11/21"寶億"骨水泥套管及進入配套(滅菌)衛部醫器製壹字第010535號寶億生技股份有限公司
2030/11/11"百萬"手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024140號新一生技有限公司
2030/10/08"寶楠" 手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005263號寶楠生技股份有限公司
2030/10/07百優手動式骨科器械(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024115號信實生技有限公司
2030/09/18"史睿克"微創手術器械 (滅菌)衛部醫器輸壹字第024094號英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
2030/09/11"歐特美" 手動骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005246號歐強國際有限公司
2030/09/01"凡圖滋"手動式骨科手術器械(未滅菌)衛部醫器製壹字第010476號凡圖滋科技有限公司
2030/08/21"諾步" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024068號傑奎科技股份有限公司