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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1075
次類別

腸胃科-泌尿科生檢器械

本分類共有 104 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理

這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具,例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針,不是民眾自己在家用的東西。

它到底在做什么

生檢(切片)就是把身體裡一小塊組織取出來,交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」,本身不具治療效果,真正判斷結果的是病理報告。

  • 內視鏡切片夾:從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去,夾下腸胃道黏膜的一小塊。
  • 穿刺切片針:從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
  • 骨髓切片針與抽吸針:從骨盆的骨頭取骨髓,檢查血液相關疾病。

切片針和抽吸針差在哪

兩者常搭配使用,但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」,能看到組織結構;抽吸針是用負壓把細胞吸出來,看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用,有時兩種都做。

誰會用到它

不是民眾自行購買的器材,而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波/電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉,穿刺類有時會用鎮靜藥物,實際做法依部位和醫院流程而定。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是從國外進口,本站收錄的 104 張有效許可證中,國內製造為 0 張,來源以美國最多,其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

切片檢查會痛嗎?

不一定,看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾,民眾多半沒特別感覺;穿刺切片會先打局部麻醉,過程中有酸、脹或壓迫感,麻藥退了可能痠痛一兩天。

切片會讓癌細胞擴散嗎?

不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散,反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。

切片報告要等多久?

不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色,再由病理醫師判讀,一般需要數個工作天;若需要特殊染色或第二意見,時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。

切片結果是良性就沒事了吗?

不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化,但有些病灶需要後續追蹤或再切片,因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次,依醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/11/01“康友”速控拋棄式組織採樣針衛部醫器陸輸字第001418號德瑪凱股份有限公司
2027/08/25“埃利埃”活檢針(滅菌)衛部醫器輸字第035823號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2027/08/18“埃利埃”骨活檢針(滅菌)衛部醫器輸字第035749號澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司
2027/04/26“安杰思醫學”一次性使用活組織取樣鉗衛部醫器陸輸字第001319號元英企業股份有限公司
2032/03/02“巴德”瑪格寧可拋棄式核心組織取樣針衛部醫器輸字第035285號巴德股份有限公司
2032/01/28“聖芮絲”安可兒探針衛部醫器輸字第035262號巴德股份有限公司
2027/01/21“慕洱”單次使用切片針衛部醫器輸字第035191號春菖貿易有限公司
2031/12/30“安朵優倍斯”活體組織夾衛部醫器輸字第035160號優倍斯股份有限公司
2031/11/01“巴德”楚格拋棄式同軸組織取樣針衛部醫器輸字第034996號巴德股份有限公司
2031/04/16"史泰瑞" 微型生檢鉗衛部醫器輸字第034434號思泰瑞台灣股份有限公司
2030/11/25“美迪格”達普凱超音波導引氣管內視鏡組織取樣針衛部醫器輸字第034115號明達醫學科技股份有限公司
2030/08/15“南微醫學”單次使用活體組織夾衛部醫器陸輸字第001168號春菖貿易有限公司
2030/07/23“美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)衛部醫器輸字第033747號明達醫學科技股份有限公司
2029/12/13BD 巴德密迅拋棄式空芯切片器械衛部醫器輸字第033022號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2029/03/02“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針衛部醫器輸字第032322號元利儀器股份有限公司
2029/01/11“亞諾”安康骨組織切片系統衛部醫器輸字第031941號台灣泰利福醫療產品有限公司
2028/12/05“亞諾”安康骨組織切片系統電鑽衛部醫器輸字第031900號台灣泰利福醫療產品有限公司
2028/10/19"唯德康" 非電動活體組織夾 (滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003577號春菖貿易有限公司
2028/09/04“奧林柏斯”單次使用切片鉗衛部醫器輸字第031589號元利儀器股份有限公司
2028/09/03“奧林柏斯”單次使用細胞刷衛部醫器輸字第031587號元利儀器股份有限公司
2027/11/10“聖芮絲”安可兒真空罐衛部醫器輸字第030391號巴德股份有限公司
2027/11/06"美瑞特" 自動生檢針系統衛部醫器輸字第030379號香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
2027/08/14“哈拉局克”乳房組織旋切探針衛部醫器輸字第030106號上鉅實業股份有限公司
2027/08/10“聖芮絲”安可兒乳房真空導管衛部醫器輸字第030058號巴德股份有限公司
2027/08/04"美瑞特" 自動生檢針系統衛部醫器輸字第030047號香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
2027/08/03“南微醫學”一次性使用注射針衛部醫器陸輸字第000830號艾柏生技股份有限公司
2027/07/07“奧林柏斯”單次使用抽吸生檢針衛部醫器輸字第029934號元利儀器股份有限公司
2027/06/07“巴德”瑪格寧可重複使用式核心取樣器械衛部醫器輸字第029895號巴德股份有限公司
2027/05/18“美迪格”索能普內視鏡超音波取樣針(單次使用)衛部醫器輸字第029734號明達醫學科技股份有限公司
2027/03/31“美迪格”單次使用內視鏡注射針衛部醫器輸字第029621號明達醫學科技股份有限公司