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衛部醫器輸字
許可證編號
034996
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“巴德”楚格拋棄式同軸組織取樣針

“Bard” TruGuide Disposable Coaxial Biopsy Needle

衛部醫器輸字第034996號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034996號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2021 / 11 / 01
有效日期
2031 / 11 / 01
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 15

這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理

這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具,例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針,不是民眾自己在家用的東西。

它到底在做什么

生檢(切片)就是把身體裡一小塊組織取出來,交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」,本身不具治療效果,真正判斷結果的是病理報告。

  • 內視鏡切片夾:從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去,夾下腸胃道黏膜的一小塊。
  • 穿刺切片針:從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
  • 骨髓切片針與抽吸針:從骨盆的骨頭取骨髓,檢查血液相關疾病。

切片針和抽吸針差在哪

兩者常搭配使用,但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」,能看到組織結構;抽吸針是用負壓把細胞吸出來,看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用,有時兩種都做。

誰會用到它

不是民眾自行購買的器材,而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波/電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉,穿刺類有時會用鎮靜藥物,實際做法依部位和醫院流程而定。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是從國外進口,本站收錄的 104 張有效許可證中,國內製造為 0 張,來源以美國最多,其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

切片檢查會痛嗎?

不一定,看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾,民眾多半沒特別感覺;穿刺切片會先打局部麻醉,過程中有酸、脹或壓迫感,麻藥退了可能痠痛一兩天。

切片會讓癌細胞擴散嗎?

不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散,反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。

切片報告要等多久?

不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色,再由病理醫師判讀,一般需要數個工作天;若需要特殊染色或第二意見,時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。

切片結果是良性就沒事了吗?

不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化,但有些病灶需要後續追蹤或再切片,因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次,依醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年11月26日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至114年12月30日止;114年11月6日核定之標籤、說明書或包裝,自114年12月31日生效)-114.11.6。

製造廠

製造商
CAREFUSION D.R. 203, LTD.
國別
DO
廠址
ZONA FRANCA LAS AMERICAS, KM 22-E-1, SANTO DOMINGO, DOMINICAN REPUBLIC
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11259
製造商
BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.
國別
美國
廠址
1625 WEST 3RD STREET TEMPE ARIZONA 85281 U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 31 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00801741084836C1210ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084843C1210BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084850C1213BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084867C1216ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084874C1216BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084881C1410ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084898C1410BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPST NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084904C1413BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084911C1416ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084928C1416BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084935C1610ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084942C1610BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPST NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084959C1613BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084966C1616ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084973C1616BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084980C1620ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741084997C1620BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP 是 否 否
00801741085000C1810ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085017C1810BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085024C1813BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085031C1816ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085048C1816BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085055C1820ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085062C1820BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085079C2010ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085086C2010BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085093C2013BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085109C2016ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085116C2016BBARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否
00801741085123C2020ABARD® TRUGUIDE® DISPOSABLE COAXIAL BIOPSY NEEDLE WITH DEPTH STOP AND ADDITIONAL BLUNT TIP STYLET 是 否 否

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