許可證編號033747
“美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)
“Medi-Globe” SonoTip TopGain Endoscopic Ultrasound Needle System for Fine Needle Biopsy (Single Use)
申請商為 明達醫學科技股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033747號
- 申請商
- 明達醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25057697
- 申請商地址
- 桃園市桃園區中山路956巷116號
- 發證日期
- 2020 / 07 / 23
- 有效日期
- 2030 / 07 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 04
這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理
這類器材是醫師用來從腸胃道、泌尿系統或身體其他部位夾取或穿刺一小塊組織,送去化驗的器械,像是切片鉗、生檢針、組織採樣針。它不是民眾自己買來用的東西。
切片鉗和生檢針差在哪
兩者取組織的方式不同,用途也不一樣。切片鉗(活檢鉗)通常搭配內視鏡,從嘴巴或肛門進去,在腸胃道黏膜上夾一小塊組織;生檢針(活檢針、切片針)是從體表穿刺,取得肝、腎、攝護腺或骨頭等較深層的組織。醫師會依檢查部位和目的選用。
誰會用到它
- 做大腸鏡、胃鏡時發現息肉或可疑病灶,醫師會用切片鉗夾組織化驗。
- 攝護腺、肝臟、腎臟等需要確認病變性質時,用生檢針穿刺取樣。
- 骨組織切片會用到切片系統,部分搭配電鑽輔助。
- 多數情況會先做影像或內視鏡檢查,有需要才進一步切片。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 102 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張;製造廠以美國最多,其次中國、日本、德國。這類器械技術門檻高,加上多數屬於第 2 等級醫療器材,需要經過查驗登記才能輸入。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 這類器械由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到;如果看到來源不明的販售,要特別小心。
- 單次使用的品項用完就丟,不重複使用。
常見問題
切片會痛嗎?
不一定。內視鏡切片通常在鎮靜或麻醉下進行,多數人不太有感覺;體表穿刺會先打局部麻醉,過程中有時會有痠脹感。實際感受依部位和個人狀況不同,檢查前可以問清楚麻醉方式。
切片檢查有風險嗎?
有,但多數風險不高。常見的是取樣部位少量出血,通常會自行停止;穿刺取樣則有出血、感染的機會。醫師會評估凝血功能等條件,並在檢查後觀察。有異常出血、發燒或劇痛要盡快回診。
切片器械可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 98% 標示單次使用,這類器械直接接觸組織,重複使用有感染和交叉污染的風險,用完就應丟棄。
切片一定驗得出結果嗎?
不一定。取到的組織量不足、病灶位置不好取,或病變本身不容易判讀時,可能出現無法確定診斷的結果,醫師會再評估是否重取或改用其他檢查方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Medi-Globe GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD8870
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04052838015882 | GUB-33-18-022 | D:1.8mm ;22G | 是 | 否 | 否 |
| 04052838015905 | GUB-33-18-025 | D:1.8mm ;25G | 是 | 否 | 否 |
| 04052838015929 | GUB-33-21-019 | D:2.1mm ;19G | 是 | 否 | 否 |
| 04052838015943 | GUB-33-27-022 | D:2.7mm ;22G | 是 | 否 | 否 |
| 04052838015967 | GUB-33-27-025 | D:2.7mm ;25G | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。