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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
003577
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"唯德康" 非電動活體組織夾 (滅菌)

"Vedkang" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第003577號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 19
醫療器材級數第一等級

申請商為 春菖貿易有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第003577號
申請商
春菖貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20833614
申請商地址
臺中市西屯區河南路二段327號3樓之1、2、3、5、6
發證日期
2018 / 10 / 19
有效日期
2028 / 10 / 19
限制項目
輸 入、QMS/QSD、中國貨品
資料異動日期
2023 / 07 / 07

這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理

這類器材是醫師用來從腸胃道、泌尿系統或身體其他部位夾取或穿刺一小塊組織,送去化驗的器械,像是切片鉗、生檢針、組織採樣針。它不是民眾自己買來用的東西。

切片鉗和生檢針差在哪

兩者取組織的方式不同,用途也不一樣。切片鉗(活檢鉗)通常搭配內視鏡,從嘴巴或肛門進去,在腸胃道黏膜上夾一小塊組織;生檢針(活檢針、切片針)是從體表穿刺,取得肝、腎、攝護腺或骨頭等較深層的組織。醫師會依檢查部位和目的選用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡、胃鏡時發現息肉或可疑病灶,醫師會用切片鉗夾組織化驗。
  • 攝護腺、肝臟、腎臟等需要確認病變性質時,用生檢針穿刺取樣。
  • 骨組織切片會用到切片系統,部分搭配電鑽輔助。
  • 多數情況會先做影像或內視鏡檢查,有需要才進一步切片。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 102 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張;製造廠以美國最多,其次中國、日本、德國。這類器械技術門檻高,加上多數屬於第 2 等級醫療器材,需要經過查驗登記才能輸入。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 這類器械由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到;如果看到來源不明的販售,要特別小心。
  • 單次使用的品項用完就丟,不重複使用。

常見問題

切片會痛嗎?

不一定。內視鏡切片通常在鎮靜或麻醉下進行,多數人不太有感覺;體表穿刺會先打局部麻醉,過程中有時會有痠脹感。實際感受依部位和個人狀況不同,檢查前可以問清楚麻醉方式。

切片檢查有風險嗎?

有,但多數風險不高。常見的是取樣部位少量出血,通常會自行停止;穿刺取樣則有出血、感染的機會。醫師會評估凝血功能等條件,並在檢查後觀察。有異常出血、發燒或劇痛要盡快回診。

切片器械可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 98% 標示單次使用,這類器械直接接觸組織,重複使用有感染和交叉污染的風險,用完就應丟棄。

切片一定驗得出結果嗎?

不一定。取到的組織量不足、病灶位置不好取,或病變本身不容易判讀時,可能出現無法確定診斷的結果,醫師會再評估是否重取或改用其他檢查方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
JIANGSU VEDKANG MEDICAL SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
國別
中國
廠址
NO.52, GUOXIANG ROAD WUJIN ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE CHANGZHOU 213149 JIANGSU CHINA
製造許可登錄編號
QSD11036

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