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衛部醫器輸字
許可證編號
035285
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“巴德”瑪格寧可拋棄式核心組織取樣針

“Bard” Magnum Disposable Core Tissue Biopsy Needle

衛部醫器輸字第035285號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 03 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035285號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2022 / 03 / 02
有效日期
2032 / 03 / 02
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 14

這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理

這類器材是醫師用來從腸胃道、泌尿系統或身體其他部位夾取或穿刺一小塊組織,送去化驗的器械,像是切片鉗、生檢針、組織採樣針。它不是民眾自己買來用的東西。

切片鉗和生檢針差在哪

兩者取組織的方式不同,用途也不一樣。切片鉗(活檢鉗)通常搭配內視鏡,從嘴巴或肛門進去,在腸胃道黏膜上夾一小塊組織;生檢針(活檢針、切片針)是從體表穿刺,取得肝、腎、攝護腺或骨頭等較深層的組織。醫師會依檢查部位和目的選用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡、胃鏡時發現息肉或可疑病灶,醫師會用切片鉗夾組織化驗。
  • 攝護腺、肝臟、腎臟等需要確認病變性質時,用生檢針穿刺取樣。
  • 骨組織切片會用到切片系統,部分搭配電鑽輔助。
  • 多數情況會先做影像或內視鏡檢查,有需要才進一步切片。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 102 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張;製造廠以美國最多,其次中國、日本、德國。這類器械技術門檻高,加上多數屬於第 2 等級醫療器材,需要經過查驗登記才能輸入。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
  • 這類器械由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到;如果看到來源不明的販售,要特別小心。
  • 單次使用的品項用完就丟,不重複使用。

常見問題

切片會痛嗎?

不一定。內視鏡切片通常在鎮靜或麻醉下進行,多數人不太有感覺;體表穿刺會先打局部麻醉,過程中有時會有痠脹感。實際感受依部位和個人狀況不同,檢查前可以問清楚麻醉方式。

切片檢查有風險嗎?

有,但多數風險不高。常見的是取樣部位少量出血,通常會自行停止;穿刺取樣則有出血、感染的機會。醫師會評估凝血功能等條件,並在檢查後觀察。有異常出血、發燒或劇痛要盡快回診。

切片器械可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 98% 標示單次使用,這類器械直接接觸組織,重複使用有感染和交叉污染的風險,用完就應丟棄。

切片一定驗得出結果嗎?

不一定。取到的組織量不足、病灶位置不好取,或病變本身不容易判讀時,可能出現無法確定診斷的結果,醫師會再評估是否重取或改用其他檢查方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
CareFusion D.R. 203 Ltd.
國別
DO
廠址
Zona Franca las Americas, Km. 22-E-1, Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominican Republic
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11259
製造商
Bard Peripheral Vascular, Inc.
國別
美國
廠址
1625 W 3rd St, Tempe, AZ85281, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 22 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00801741084201MN1210BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084218MN1213BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084225MN1216BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084232MN1220BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084249MN1410BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084256MN1413BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084263MN1416BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084270MN1420BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084287MN1610BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084294MN1613BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084300MN1616BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084317MN1620BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084324MN1810BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084331MN1813BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084348MN1816BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084355MN1820BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084362MN1825BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084379MN1830BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084386MN2010BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084393MN2013BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084409MN2016BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否
00801741084416MN2020BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT 是 否 否

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