許可證編號035285
“巴德”瑪格寧可拋棄式核心組織取樣針
“Bard” Magnum Disposable Core Tissue Biopsy Needle
申請商為 巴德股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035285號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2022 / 03 / 02
- 有效日期
- 2032 / 03 / 02
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 14
這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理
這類器材是醫師用來從腸胃道、泌尿系統或身體其他部位夾取或穿刺一小塊組織,送去化驗的器械,像是切片鉗、生檢針、組織採樣針。它不是民眾自己買來用的東西。
切片鉗和生檢針差在哪
兩者取組織的方式不同,用途也不一樣。切片鉗(活檢鉗)通常搭配內視鏡,從嘴巴或肛門進去,在腸胃道黏膜上夾一小塊組織;生檢針(活檢針、切片針)是從體表穿刺,取得肝、腎、攝護腺或骨頭等較深層的組織。醫師會依檢查部位和目的選用。
誰會用到它
- 做大腸鏡、胃鏡時發現息肉或可疑病灶,醫師會用切片鉗夾組織化驗。
- 攝護腺、肝臟、腎臟等需要確認病變性質時,用生檢針穿刺取樣。
- 骨組織切片會用到切片系統,部分搭配電鑽輔助。
- 多數情況會先做影像或內視鏡檢查,有需要才進一步切片。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 102 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張;製造廠以美國最多,其次中國、日本、德國。這類器械技術門檻高,加上多數屬於第 2 等級醫療器材,需要經過查驗登記才能輸入。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 這類器械由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到;如果看到來源不明的販售,要特別小心。
- 單次使用的品項用完就丟,不重複使用。
常見問題
切片會痛嗎?
不一定。內視鏡切片通常在鎮靜或麻醉下進行,多數人不太有感覺;體表穿刺會先打局部麻醉,過程中有時會有痠脹感。實際感受依部位和個人狀況不同,檢查前可以問清楚麻醉方式。
切片檢查有風險嗎?
有,但多數風險不高。常見的是取樣部位少量出血,通常會自行停止;穿刺取樣則有出血、感染的機會。醫師會評估凝血功能等條件,並在檢查後觀察。有異常出血、發燒或劇痛要盡快回診。
切片器械可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 98% 標示單次使用,這類器械直接接觸組織,重複使用有感染和交叉污染的風險,用完就應丟棄。
切片一定驗得出結果嗎?
不一定。取到的組織量不足、病灶位置不好取,或病變本身不容易判讀時,可能出現無法確定診斷的結果,醫師會再評估是否重取或改用其他檢查方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- CareFusion D.R. 203 Ltd.
- 國別
- DO
- 廠址
- Zona Franca las Americas, Km. 22-E-1, Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominican Republic
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11259
- 製造商
- Bard Peripheral Vascular, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1625 W 3rd St, Tempe, AZ85281, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741084201 | MN1210 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084218 | MN1213 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084225 | MN1216 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084232 | MN1220 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084249 | MN1410 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084256 | MN1413 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084263 | MN1416 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084270 | MN1420 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084287 | MN1610 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084294 | MN1613 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084300 | MN1616 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084317 | MN1620 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084324 | MN1810 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084331 | MN1813 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084348 | MN1816 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084355 | MN1820 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084362 | MN1825 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084379 | MN1830 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084386 | MN2010 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084393 | MN2013 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084409 | MN2016 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741084416 | MN2020 | BARD® MAGNUM® DISPOSABLE CORE TISSUE BIOPSY NEEDLE TO BE USED WITH BARD® MAGNUM® BIOPSY INSTRUMENT | 是 | 否 | 否 |
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