MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035749
許可證編號035749
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“埃利埃”骨活檢針(滅菌)
“IZI” Osteo-Site Bone Biopsy Needle Set (Sterile)
衛部醫器輸字第035749號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級
申請商為 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司，收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035749號
- 申請商
- 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 83404669
- 申請商地址
- 高雄市鼓山區明誠三路693號9樓
- 發證日期
- 2022 / 08 / 18
- 有效日期
- 2027 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 05
這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械，AI 輔助整理
這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具，例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針，不是民眾自己在家用的東西。
它到底在做什么
生檢（切片）就是把身體裡一小塊組織取出來，交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」，本身不具治療效果，真正判斷結果的是病理報告。
- 內視鏡切片夾：從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去，夾下腸胃道黏膜的一小塊。
- 穿刺切片針：從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
- 骨髓切片針與抽吸針：從骨盆的骨頭取骨髓，檢查血液相關疾病。
切片針和抽吸針差在哪
兩者常搭配使用，但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」，能看到組織結構；抽吸針是用負壓把細胞吸出來，看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用，有時兩種都做。
誰會用到它
不是民眾自行購買的器材，而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波／電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉，穿刺類有時會用鎮靜藥物，實際做法依部位和醫院流程而定。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是從國外進口，本站收錄的 104 張有效許可證中，國內製造為 0 張，來源以美國最多，其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
切片檢查會痛嗎？
不一定，看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾，民眾多半沒特別感覺；穿刺切片會先打局部麻醉，過程中有酸、脹或壓迫感，麻藥退了可能痠痛一兩天。
切片會讓癌細胞擴散嗎？
不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散，反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。
切片報告要等多久？
不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色，再由病理醫師判讀，一般需要數個工作天；若需要特殊染色或第二意見，時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。
切片結果是良性就沒事了吗？
不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化，但有些病灶需要後續追蹤或再切片，因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次，依醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5 EASTER COURT, SUITE J OWINGS MILLS MD 21117, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13808
UDI 型號 共 27 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00815212023033 | G12373 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023040 | G13761 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023057 | G13018 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023064 | G36211 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023071 | G12374 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023088 | G26949 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023095 | G13020 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023101 | G36406 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023118 | G12499 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023125 | G13762 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023132 | G13019 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023149 | G13097 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023156 | G36407 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023163 | G12500 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023170 | G26950 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023187 | G13021 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023194 | G36409 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023200 | G26951 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023217 | G55029 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023224 | G55028 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023231 | G55030 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023248 | G24315 | OSTEO-SITE同軸骨活檢針包含一根不鏽鋼活檢針套管和一個附帶的不鏽鋼閉塞器。本產品乃與規格11G與13G的OSTEO-SITE椎體成形針搭配使用。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023255 | G24316 | OSTEO-SITE同軸骨活檢針包含一根不鏽鋼活檢針套管和一個附帶的不鏽鋼閉塞器。本產品乃與規格11G與13G的OSTEO-SITE椎體成形針搭配使用。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023262 | G24317 | OSTEO-SITE同軸骨活檢針包含一根不鏽鋼活檢針套管和一個附帶的不鏽鋼閉塞器。本產品乃與規格11G與13G的OSTEO-SITE椎體成形針搭配使用。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023279 | G24318 | OSTEO-SITE同軸骨活檢針包含一根不鏽鋼活檢針套管和一個附帶的不鏽鋼閉塞器。本產品乃與規格11G與13G的OSTEO-SITE椎體成形針搭配使用。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023330 | G13549 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
| 00815212023538 | G27000 | OSTEO-SITE椎體成形及骨穿刺針套組由一根附帶內管芯的不鏽鋼外套管和閉塞器組成。訂購號碼中帶有S的套組包含一根不鏽鋼活檢針。還提供一個塑膠製、可透射線的持針器，以便放置穿刺針。 https://info.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=56035749&Seq=001&Type=9 | 是 | 否 | 否 |
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