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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001418
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“康友”速控拋棄式組織採樣針

“Canyon” SureCore Disposable Biopsy Needle

衛部醫器陸輸字第001418號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 德瑪凱股份有限公司,收錄 199 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001418號
申請商
德瑪凱股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53679269
申請商地址
新北市新店區民權路88-5號5樓
發證日期
2022 / 11 / 01
有效日期
2027 / 11 / 01
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2025 / 12 / 30

這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理

這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具,例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針,不是民眾自己在家用的東西。

它到底在做什么

生檢(切片)就是把身體裡一小塊組織取出來,交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」,本身不具治療效果,真正判斷結果的是病理報告。

  • 內視鏡切片夾:從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去,夾下腸胃道黏膜的一小塊。
  • 穿刺切片針:從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
  • 骨髓切片針與抽吸針:從骨盆的骨頭取骨髓,檢查血液相關疾病。

切片針和抽吸針差在哪

兩者常搭配使用,但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」,能看到組織結構;抽吸針是用負壓把細胞吸出來,看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用,有時兩種都做。

誰會用到它

不是民眾自行購買的器材,而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波/電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉,穿刺類有時會用鎮靜藥物,實際做法依部位和醫院流程而定。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是從國外進口,本站收錄的 104 張有效許可證中,國內製造為 0 張,來源以美國最多,其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

切片檢查會痛嗎?

不一定,看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾,民眾多半沒特別感覺;穿刺切片會先打局部麻醉,過程中有酸、脹或壓迫感,麻藥退了可能痠痛一兩天。

切片會讓癌細胞擴散嗎?

不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散,反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。

切片報告要等多久?

不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色,再由病理醫師判讀,一般需要數個工作天;若需要特殊染色或第二意見,時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。

切片結果是良性就沒事了吗?

不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化,但有些病灶需要後續追蹤或再切片,因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次,依醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.9。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.12。

製造廠

製造商
Canyon Medical Inc.
國別
中國
廠址
Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
製造許可登錄編號
QSD12270

UDI 型號 共 199 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06954414659061BN-1/181322全自動款採樣針 是 否 否
06954414641639BN-2/182000-2經皮穿刺,到達病灶邊緣,從人體的臟器或軟組織中進行採樣 是 否 否
06954414643015BN-1/181022-2經皮穿刺,到達病灶邊緣,從人體的臟器或軟組織中進行採樣 是 否 否
06954414643046BN-1/182022-2經皮穿刺,到達病灶邊緣,從人體的臟器或軟組織中進行採樣 是 否 否
06954414643053BN-1/201011-2經皮穿刺,到達病灶邊緣,從人體的臟器或軟組織中進行採樣 是 否 否
06954414643060BN-1/201022-2經皮穿刺,到達病灶邊緣,從人體的臟器或軟組織中進行採樣 是 否 否
06954414643077BN-1/201611-2經皮穿刺,到達病灶邊緣,從人體的臟器或軟組織中進行採樣 是 否 否
06954414650013BN-1/141311-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414658903BN-1/121311全自動款採樣針 是 否 否
06954414658910BN-1/121811全自動款採樣針 是 否 否
06954414658927BN-1/141311全自動款採樣針 是 否 否
06954414658934BN-1/141811全自動款採樣針 是 否 否
06954414658941BN-1/161311全自動款採樣針 是 否 否
06954414658958BN-1/161811全自動款採樣針 是 否 否
06954414658965BN-1/181311全自動款採樣針 是 否 否
06954414658972BN-1/181811全自動款採樣針 是 否 否
06954414658989BN-1/201311全自動款採樣針 是 否 否
06954414658996BN-1/201811全自動款採樣針 是 否 否
06954414659009BN-1/121322全自動款採樣針 是 否 否
06954414659016BN-1/121822全自動款採樣針 是 否 否
06954414659092BN-1/201822全自動款採樣針 是 否 否
06954414659108BN-1/181811-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659115BN-1/141322-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659122BN-1/141811-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659139BN-1/141822-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659146BN-1/161311-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659153BN-1/161322-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659160BN-1/161811-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659177BN-1/161822-1全自動款採樣針 是 否 否
06954414659184BN-1/181311-1全自動款採樣針 是 否 否

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