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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3080
次類別

椎體間融合裝置

本分類共有 125 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。

它放在身體的哪個位置

脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。

  • 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
  • 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
  • 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。

和人工椎間盤差在哪

兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
  • 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
  • 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
  • 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。

開完之後要注意什麼

融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼材質?

常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。

放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?

被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。

這個裝置需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。

怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?

可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/30“美敦力”艾樂斐特脊椎系統衛部醫器輸字第030978號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/05/11“寶楠”耐籠三維多孔鈦合金椎間融合器衛部醫器製字第006047號寶楠生技股份有限公司
2028/05/08“捷邁”捷適登椎間穩定系統衛部醫器輸字第031066號台灣捷威醫療器材有限公司
2028/02/23雷蒙頸椎植入物衛部醫器製字第006025號冠亞生技股份有限公司
2027/09/01“兆峰”艾力弗脊椎椎間穩定系統衛部醫器製字第005896號碩果生醫科技有限公司
2027/08/16“柏朗”雅氏頸椎前路椎間融合系統衛部醫器輸字第030113號台灣柏朗股份有限公司
2027/07/27“昌固”可擴張椎體強化系統衛部醫器製字第005887號昌固生物科技股份有限公司
2031/11/03“瑞寶億”柯美特腰椎椎間融合器衛部醫器製字第005465號寶億生技股份有限公司
2031/08/24際仁腰椎融合裝置衛部醫器製字第005445號柏力科技股份有限公司
2031/07/19際仁頸椎融合裝置衛部醫器製字第005384號柏力科技股份有限公司
2031/04/07“史賽克”安可希頸椎護架系統衛部醫器輸字第028358號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/03/15“捷邁”多孔鉭金屬亞帝斯實心椎間融合系統衛部醫器輸字第028228號台灣捷威醫療器材有限公司
2031/02/19“樂德爾”羅依西頸椎植入物衛部醫器輸字第028197號台灣捷威醫療器材有限公司
2030/09/22“美敦力”蓋普斯鈦塗層脊椎系統衛部醫器輸字第027795號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/01/07瑞寶億恩納頸椎椎間融合器衛部醫器製字第004830號寶億生技股份有限公司
2028/11/04“美敦力”克萊迪脊椎系統衛部醫器輸字第025518號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/09/16“美敦力”貝堤頸椎椎間盤系統衛部醫器輸字第025419號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/07/23“艾迪爾”前方頸椎融合器衛部醫器輸字第025189號台灣捷威醫療器材有限公司
2028/05/04康鉑頸椎椎間盤融合器衛署醫器製字第004070號冠亞生技股份有限公司
2029/10/29“美敦力”蓋普斯脊椎系統衛署醫器輸字第020277號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/01/25“捷邁”多孔鉭金屬亞帝斯椎間融合系統衛署醫器輸字第024624號台灣捷威醫療器材有限公司
2028/01/10“美敦力”科能脊椎系統裝置衛署醫器輸字第024432號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/12/18康鉑腰椎椎間盤融合器衛署醫器製字第003878號冠亞生技股份有限公司
2027/03/08“亞太醫療”開圓椎體支柱塊衛署醫器製字第003607號亞太醫療器材科技股份有限公司
2031/12/02“捷邁”多孔鉭金屬椎體替代系統衛署醫器輸字第023047號台灣捷威醫療器材有限公司
2026/12/02“美敦力”克里森脊椎系統衛署醫器輸字第023045號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/06/30“史賽克”腰椎間融合器衛署醫器輸字第022573號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/03/09“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統衛署醫器製字第003280號台灣微創醫療器材股份有限公司
2031/03/09“鐿鈦”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統衛署醫器製字第003255號台灣微創醫療器材股份有限公司
2030/09/07雷特佳高分子複合材料椎間融合器衛署醫器製字第003091號冠亞生技股份有限公司