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衛部醫器輸字
許可證編號
027795
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”蓋普斯鈦塗層脊椎系統

“Medtronic” Capstone PTC Spinal System

衛部醫器輸字第027795號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027795號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2015 / 09 / 22
有效日期
2030 / 09 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 08

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。

它放在身體的哪個位置

脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。

  • 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
  • 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
  • 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。

和人工椎間盤差在哪

兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
  • 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
  • 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
  • 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。

開完之後要注意什麼

融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼材質?

常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。

放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?

被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。

這個裝置需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。

怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?

可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年10月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.15。

製造廠

製造商
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH
國別
德國
廠址
ULRICHSBERGERSTR. 17 DEGGENDORF, Bavaria GERMANY 94469
製造許可登錄編號
QSD13469
製造商
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
國別
美國
廠址
1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA

UDI 型號 共 28 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006431691873063993212SPACER 3993212 32MM X 12MM 是 否 否
006431691873133993211SPACER 3993211 32MM X 11MM 是 否 否
006431691873203993210SPACER 3993210 32MM X 10MM 是 否 否
006431691873373993209SPACER 3993209 32MM X 9MM 是 否 否
006431691873443993208SPACER 3993208 32MM X 8MM 是 否 否
006431691873513993207SPACER 3993207 32MM X 7MM 是 否 否
006431691873683992616SPACER 3992616 26MM X 16MM 是 否 否
006431691873753992615SPACER 3992615 26MM X 15MM 是 否 否
006431691873823992614SPACER 3992614 26MM X 14MM 是 否 否
006431691873993992613SPACER 3992613 26MM X 13MM 是 否 否
006431691874053992612SPACER 3992612 26MM X 12MM 是 否 否
006431691874123992611SPACER 3992611 26MM X 11MM 是 否 否
006431691874293992610SPACER 3992610 26MM X 10MM 是 否 否
006431691874363992609SPACER 3992609 26MM X 9MM 是 否 否
006431691874433992608SPACER 3992608 26MM X 8MM 是 否 否
006431691874503992607SPACER 3992607 26MM X 7MM 是 否 否
006431691874983992214SPACER 3992214 22MM X 14MM 是 否 否
006431691875043992213SPACER 3992213 22MM X 13MM 是 否 否
006431691875113992212SPACER 3992212 22MM X 12MM 是 否 否
006431691875283992211SPACER 3992211 22MM X 11MM 是 否 否
006431691875353992210SPACER 3992210 22MM X 10MM 是 否 否
006431691875423992209SPACER 3992209 22MM X 9MM 是 否 否
006431691875593992208SPACER 3992208 22MM X 8MM 是 否 否
006431691875663992207SPACER 3992207 22MM X 7MM 是 否 否
006431691872693993216SPACER 3993216 32MM X 16MM 是 否 否
006431691872763993215SPACER 3993215 32MM X 15MM 是 否 否
006431691872833993214SPACER 3993214 32MM X 14MM 是 否 否
006431691872903993213SPACER 3993213 32MM X 13MM 是 否 否

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