許可證編號003255
“鐿鈦”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統
“INTAI”INTERBODY FUSION SYSTEM
申請商為 台灣微創醫療器材股份有限公司,收錄 222 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003255號
- 申請商
- 台灣微創醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25098389
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段26號1樓
- 發證日期
- 2011 / 03 / 09
- 有效日期
- 2031 / 03 / 09
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 02
這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理
椎體間融合裝置是脊椎手術時放進兩節椎骨之間的空心支架,用來撐住高度、讓骨頭長進去,把原本會滑動的兩節骨頭固定在一起。
它跟骨釘、骨板差在哪
脊椎手術常是「支架+固定」兩件事。椎體間融合裝置是放在椎間盤位置的那個支架,負責撐開高度、提供骨頭生長的空間;骨釘和骨板鎖在椎骨外側,負責把兩節骨頭固定住不亂動。有些支架本身帶有螺釘或可撐開結構,但角色仍是支架。
材質差在哪
- 聚醚醚酮(PEEK):不導電、不擋影像,X 光或 MRI 看得比較清楚,是最常見的材質之一。
- 鈦金屬:強度高,但金屬在影像上會產生假影。
- 鈦塗層或表面處理:在 PEEK 表面加一層鈦,讓骨頭比較容易附著。
- 可撐開式:進到椎間盤位置後再撐高,適合需要恢復較多高度的情況。
誰會用到它
- 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限時。
- 脊椎滑脫、不穩定,需要把兩節骨頭固定在一起。
- 椎間盤突出或狹窄做減壓手術後,需要維持椎間高度。
- 頸椎病變需要做前路融合時,用的是頸椎專用的融合器。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫師在手術中植入,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或病歷上的器材標籤會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 124 張有效的椎體間融合裝置許可證,國內製造 47 張、進口 77 張,國外以美國、德國、瑞士較多。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
椎體間融合裝置是什麼?
它是脊椎融合手術時放進兩節椎骨之間的空心支架,形狀像一個小盒子或甜甜圈,中間可以填自體骨或骨替代物。作用是撐住椎間高度、讓骨頭長進去,最後把兩節骨頭連成一塊。
放了融合器還需要打骨釘嗎?
不一定。有些手術只放融合器,有些會加上骨釘和骨板做更強的固定。要看病變的位置、節數、骨質和穩定度,由醫師依影像和手術計畫決定,不是每個人都一樣。
融合器會不會鬆脫或跑掉?
有可能,但不算常見。鬆脫和骨質疏鬆、固定不夠、融合失敗或術後太早負重有關。醫師通常會安排術後回診照 X 光追蹤位置和骨融合情形,有持續疼痛或腳麻加重要回診。
放了融合器之後可以做核磁共振嗎?
要看材質。PEEK 或純鈦製的通常可以,但還是要確認產品仿單標示的 MRI 條件。檢查前主動告知放射科人員你體內有脊椎植入物,並提供器材標籤上的型號,由他們判斷能不能做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本.規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.05核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更: 詳如中文仿單核定本,原103.5.9仿單標籤核定本予以回收作廢。以下空白。新增規格及規格變更: 詳如中文仿單核定本,原105.2.04仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原107年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.12。
製造廠
- 製造商
- 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段26號1樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1385
UDI 型號 共 222 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719873010141 | 001-132804 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010158 | 001-133004 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010165 | 001-133204 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010172 | 001-133404 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010189 | 001-133604 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010196 | 001-142404 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010202 | 001-142604 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010219 | 001-142804 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873010226 | 001-143004 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873011971 | 003-082600 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873011988 | 003-082800 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873011995 | 003-083000 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012008 | 003-083200 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012015 | 003-092600 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012022 | 003-092800 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012039 | 003-093000 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012046 | 003-093200 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012053 | 003-102600 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012060 | 003-102800 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012077 | 003-103000 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012084 | 003-103200 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012091 | 003-112600 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012107 | 003-112800 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012114 | 003-113000 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012121 | 003-113200 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012138 | 003-122600 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012145 | 003-122800 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012152 | 003-123000 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012169 | 003-123200 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873012176 | 003-132600 | 胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 | 是 | 否 | 否 |
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