許可證編號020277
“美敦力”蓋普斯脊椎系統
“Medtronic”Capstone Spinal System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020277號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2013 / 01 / 29
- 有效日期
- 2029 / 10 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 08
這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理
椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。
它放在身體的哪個位置
脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。
- 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
- 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
- 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。
和人工椎間盤差在哪
兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。
誰會用到它
- 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
- 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
- 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
- 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。
開完之後要注意什麼
融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。
常見問題
椎體間融合裝置是什麼材質?
常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。
放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?
被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。
這個裝置需要再開刀拿出來嗎?
通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。
怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?
可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ULRICHSBERGERSTR. 17 DEGGENDORF, Bavaria GERMANY 94469
- 製造許可登錄編號
- QSD13469
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
UDI 型號 共 42 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00613994290854 | 2991636 | SPACER 2991636 CAPSTONE PEEK 16X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290861 | 2991632 | SPACER 2991632 CAPSTONE PEEK 16X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290878 | 2991626 | SPACER 2991626 CAPSTONE PEEK 16X26 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290885 | 2991622 | SPACER 2991622 CAPSTONE PEEK 16X22 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290892 | 2991436 | SPACER 2991436 CAPSTONE PEEK 14X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290908 | 2991432 | SPACER 2991432 CAPSTONE PEEK 14X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290915 | 2991426 | SPACER 2991426 CAPSTONE PEEK 14X26 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290922 | 2991422 | SPACER 2991422 CAPSTONE PEEK 14X22 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290939 | 2991236 | SPACER 2991236 CAPSTONE PEEK 12X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290946 | 2991232 | SPACER 2991232 CAPSTONE PEEK 12X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290953 | 2991226 | SPACER 2991226 CAPSTONE PEEK 12X26 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290960 | 2991222 | SPACER 2991222 CAPSTONE PEEK 12X22 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290977 | 2991036 | SPACER 2991036 CAPSTONE PEEK 10X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290984 | 2991032 | SPACER 2991032 CAPSTONE PEEK 10X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994290991 | 2991026 | SPACER 2991026 CAPSTONE PEEK 10X26 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994291004 | 2991022 | SPACER 2991022 CAPSTONE PEEK 10X22 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994291011 | 2990836 | SPACER 2990836 CAPSTONE PEEK 08X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994291028 | 2990832 | SPACER 2990832 CAPSTONE PEEK 08X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994291035 | 2990826 | SPACER 2990826 CAPSTONE PEEK 08X26 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994291042 | 2990822 | SPACER 2990822 CAPSTONE PEEK 08X22 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387158 | 2990732 | SPACER 2990732 CAPSTONE PEEK 07X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387165 | 2990932 | SPACER 2990932 CAPSTONE PEEK 09X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387172 | 2991132 | SPACER 2991132 CAPSTONE PEEK 11X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387189 | 2991332 | SPACER 2991332 CAPSTONE PEEK 13X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387196 | 2991532 | SPACER 2991532 CAPSTONE PEEK 15X32 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387226 | 2990736 | SPACER 2990736 CAPSTONE PEEK 07X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387233 | 2990936 | SPACER 2990936 CAPSTONE PEEK 09X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387240 | 2991136 | SPACER 2991136 CAPSTONE PEEK 11X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387264 | 2991536 | SPACER 2991536 CAPSTONE PEEK 15X36 | 是 | 否 | 否 |
| 00613994387288 | 2990622 | SPACER 2990622 CAPSTONE PEEK 06X22 | 是 | 否 | 否 |
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